PASIFLORA ARKOPHARMA 300 MG 84 CAPSULAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PASIFLORA ARKOPHARMA cápsulas duras

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

300 mg de partes aéreas criomolidas de Passiflora incarnata L. (Pasiflora).

Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para aliviar los síntomas moderados de estrés mental y

para ayudar a dormir.

Basado exclusivamente en su uso tradicional.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Trastornos del sueño:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 3 cápsulas durante la cena y otras 3 cápsulas antes de

acostarse con un vaso de agua.

Estrés mental:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 3 cápsulas en el desayuno y 3 cápsulas por la noche con

un vaso de agua.

Forma de administración

Vía oral.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda la administración de este medicamento a adolescentes menores de 12 años.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay datos disponibles.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

La seguridad durante el embarazo y periodo de lactancia no se ha establecido.

En ausencia de suficientes datos durante el embarazo y el periodo de lactancia no se recomienda.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Este medicamento puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción por lo que no se

aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o

concentración hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

4.8. Reacciones adversas

No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite

una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales

sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de

Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

No se ha descrito.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: N05CM. Otros hipnóticos y sedantes.

La actividad sedante y ansiolítica de la pasiflora (Passiflora incarnata L.) se cree que se debe a la presencia

de flavonoides (benzoflavonas) que vía modulación del sistema GABA.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No requiere.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Las pruebas de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis no se han realizado.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Hipromelosa (cápsula).

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.

Presentaciones de 45 y 84 cápsulas.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

No se precisan requerimientos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Arkopharma LABORATORIOS, S.A.U

C/Amaltea, 9

28045 MADRID

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

71776

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Diciembre 2009

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2015