SEDISTRESS 200 MG 42 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sedistress comprimidos recubiertos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de extracto de Passiflora incarnata L. (como extracto seco),

partes aéreas (equivalente a 700 mg – 1000 mg de pasiflora).

Disolvente de extracción: etanol 60% v/v.

Excipiente con efecto conocido:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, es decir,

esencialmente “libre de sodio”.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto.

Comprimidos recubiertos rosas, oblongos, biconvexos de 18 x 7 mm.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Medicamento tradicional a base de plantas y utilizado para reducir los síntomas moderados del estrés

mental como el nerviosismo, la inquietud o la irritabilidad, así como para facilitar el sueño.

Este fármaco es un medicamento tradicional realizado a base de plantas y que ha de ser utilizado siguiendo

determinadas indicaciones específicas basadas exclusivamente en un uso de larga duración.

Sedistress está indicado en adultos y adolescentes de 12 años o mayores.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Vía oral.

Adultos y adolescentes de 12 años o mayores:

- Para el alivio del estrés mental transitorio: 1 o 2 comprimidos mañana y tarde.

Se podrá aumentar la posología, previa consulta a su médico o a su farmacéutico (máximo 8 comprimidos

por día).

- Para facilitar el sueño: 1 o 2 comprimidos por la noche, media hora antes de acostarse.

Niños

Debido a la ausencia de información suficiente, no se recomienda el uso de este fármaco en niños menores

de 12 años, salvo indicación médica.

Duración del tratamiento

Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 semanas, es necesario informar a un médico o a un

farmacéutico.

Forma de administración

Ingiera los comprimidos bebiendo un vaso grande de agua.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

A falta de información suficiente, no se recomienda la administración de Sedistress a niños menores de 12

años.

Si los síntomas empeoran mientras se utiliza este medicamento, es necesario informar a un médico o a un

farmacéutico.

Este medicamento contiene <1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recurbierto, es decir esencialmente

libre de sodio.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda el uso concomitante con sedantes sintéticos (como las benzodiazepinas) a menos que lo

indique un médico o farmacéutico. Para evitar cualquier interacción medicamentosa, se les pide a los

pacientes que informen a su médico o farmacéutico si siguen algún otro tratamiento mientras toman

Sedistress.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo y lactancia

No se ha establecido la ausencia de riesgo durante el embarazo y la lactancia.

Un estudio en una especie animal ha mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).

En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

Fertilidad

No se dispone de datos acerca de su efecto sobre la fertilidad.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes afectados no deben conducir ni

manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Ninguna conocida.

Si se producen reacciones adversas, es necesario informar a un médico o a un farmacéutico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de

Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

4.9 Sobredosis

No se ha notificado caso alguno de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

No aplicable.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No aplicable.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los extractos de pasiflora y componentes aislados han mostrado una baja toxicidad en roedores durante las

pruebas de toxicidad aguda y de toxicidad a dosis repetidas por vía oral.

El estudio de genotoxicidad realizado con el extracto hidroalcohólico de pasiflora, que forma parte del

contenido de Sedistress, no ha revelado ninguna actividad mutagénica en el test de Ames.

No se han realizado estudios sobre la carcinogenicidad.

Un estudio en ratas ha demostrado que la exposición a la Pasiflora durante el embarazo y la lactancia

interfirió en su comportamiento copulatorio. Se desconoce la relevancia clínica en humanos.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo:

Celulosa microcristalina

Povidona

Aceite de algodón hidrogenado

Carboximetilalmidón sódico (tipo A)

Sílice coloidal anhidra

Fosfato tricálcico

Recubrimiento:

Alcohol polivinílico

Dióxido de titanio (E171)

Macrogol

Talco

Óxido férrico rojo (E172)

Excipiente utilizado en el extracto: maltodextrina.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blíster de PVC/LDPE/PVDC/aluminio.

Envasado en cajas de 28, 42, 98 o 98x1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial para su eliminación

.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Tilman s.a., Z.I. Sud 15, 5377 Baillonville, Bélgica

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

74.770

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización : 19/05/2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11/2019