DALSYDOL 400 MG 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

1. Qué es Dalsydol y para qué se utiliza

Dalsydol contiene ibuprofeno como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados

antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Este medicamento se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años (peso superior a 40 kg) para el

alivio sintomático de los dolores ocasionales leves a moderados, como dolores de cabeza, dentales,

menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así como en estados febriles.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dalsydol

No tome Dalsydol:

 Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6) o a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios

no esteroideos (AINEs) o a la aspirina. Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción

cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o

asma.

 Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.

 Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del

aparato digestivo.

 Si vomita sangre.

 Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.

 Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes

(medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez

medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.

 Si padece deshidratación severa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)

 Si padece una insuficiencia cardiaca grave.

Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico:

 Si tiene edemas (retención de líquidos).

 Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.

 Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.

 Si está recibiendo tratamiento con este medicamento ya que puede enmascarar la fiebre, que es un

signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.

 Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el

medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar

controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.

 Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,

pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o

incluso sin síntomas previos de alerta.

Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con

antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico

considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

 Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como,

anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe

comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas

hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de

serotonina.

 Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el

intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis

ulcerosa pues los medicamentos del tipo Dalsydol pueden empeorar estas patologías.

 Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el

funcionamiento de su riñón.

 Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que

puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las

articulaciones) ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son

las membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias).

 Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede

provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado),

para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.

 Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del

medicamento.

 Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.

 El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.

 Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.

 Si tiene una infección: ver el encabezado “Infecciones” más adelante.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este

medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Dalsydol. Deje de tomar

Dalsydol y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las

membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de

una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.

Precauciones cardiovasculares

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño

aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas.

No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Dalsydol si:

- Tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha

sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en

las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de

ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).

- Tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de

enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.

Niños y adolescentes

Existe un riesgo de daño renal en niños y adolescentes deshidratados.

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Dalsydol se ha asociado a un aumento del riesgo

de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y

segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y

duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de este medicamento está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Dalsydol se han

asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Infecciones

Dalsydol puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que

Dalsydol retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de

complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones

bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y

los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico sin demora.

Otros medicamentos y Dalsydol

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro

medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Dalsydol puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:

 Otros antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina, ya que se podría aumentar el riesgo de

úlcera y sangrado gastrointestinal.

 Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos)

como ticlopidina.

 Medicamentos anticoagulantes (p.ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación,

p.ej. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).

 Colestiramina (medicamento utilizado para tratar el colesterol elevado)

 Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (empleados en la depresión).

 Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la

dosis de este medicamento.

 Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico le

ajustará la dosis de este medicamento.



Mifepristona (inductor de abortos).

Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).

Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).

Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas

infecciones bacterianas).

Corticoides como la cortisona y la prednisolona.

Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina), ya que puede

aumentar el riesgo de toxicidad renal.

Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).

Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).

Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.

Sulfinpirazona (para la gota).

Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes), ya que podría producir hipoglucemia.

Tacrolimus o ciclosporina (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).

Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).

Medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril,

betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina

II como losartán).

Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).

Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.

Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba

Inhibidores del CYP2C9 (responsable del metabolismo de numerosos fármacos en el hígado),

como por ejemplo voriconazol y fluticonazol (usados para tratar infecciones por hongos).

Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Dalsydol. Por tanto, debe

consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Dalsydol con otros medicamentos.

La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:

Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento)

Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)

Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)

Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)

Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio

(puede aumentar)

Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas

Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado recientemente

ibuprofeno.

Dalsydol con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar Dalsydol con leche o con la comida, o inmediatamente después de comer, para

reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago. No tomar alcohol, pueden

aumentar las reacciones adversas a nivel gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso de este medicamento no se recomienda en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se debe tomar Dalsydol durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver sección

precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).

Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar

ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras está tomando este

medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de

ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.

El ibuprofeno puede retrasar su tiempo de reacción, lo cual debe ser tenido en cuenta antes de realizar

actividades que requieren una mayor vigilancia, como conducir y utilizar maquinaria.

Esto aplica en mayor medida a la combinación con alcohol.

Dalsydol contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,

consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Dalsydol

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o

las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico,

farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se administra por vía oral.

Solamente para uso ocasional y durante periodos limitados.

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si

tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o

empeoran (ver sección 2).

Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con leche o durante las comidas.

Los comprimidos deben tragarse enteros, con un vaso de agua, sin masticar, partir, machacar o chupar para

evitar molestias en la boca e irritación de garganta.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años (más de 40 kg de peso) : Un comprimido (400 mg de

ibuprofeno) cada 6-8 horas.

No se tomarán más de 3 comprimidos (1.200 mg de ibuprofeno) al cabo de 24 horas.

Mayores de 65 años: la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que

se necesite una reducción de la dosis habitual.

Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón: reducir la dosis y consultar al médico.

Si los síntomas empeoran, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 5 días (3 días en

adolescentes), debe consultar al médico.

La administración de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que

éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o

farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños (menores de 12 años) ni adolescentescon peso

inferior a 40 kg.

Si toma más Dalsydol del que debe

Si ha tomado más Dalsydol del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental,

consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,

teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al hospital más cercano

para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.

Normalmente, los síntomas de sobredosis se producen transcurridas de 4 a 6 horas tras la toma de

ibuprofeno.

Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener

esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión, movimiento involuntario de los ojos

y falta de coordinación de los músculos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor

en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y

mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar. En raras ocasiones se han dado casos de

aumento de la acidez del plasma sanguíneo (acidosis metabólica), disminución de la temperatura corporal,

alteración del funcionamiento de los riñones, sangrado del estómago y el intestino, coma, pérdida

transitoria de la respiración (apnea), depresión del sistema nervioso central y sistema respiratorio. También

se han producido casos de toxicidad cardiovascular (bajada de la tensión arterial, disminución de la

frecuencia cardiaca y aumento de la frecuencia cardiaca).

Si se ha producido una intoxicación grave, se puede producir insuficiencia renal y daño hepático. En estos

casos, el médico adoptará las medidas necesarias.

Si olvidó tomar Dalsydol

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la

siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Dalsydol puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran. La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria

está por debajo de la dosis máxima recomendada.

Las frecuencias que se muestran a continuación, se refieren al uso a corto plazo de dosis máximas diarias

de máximo 1.200 mg de ibuprofeno oral:

- Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Hemorragias

gastrointestinales, especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado

náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, dispepsia (trastorno de la secreción o motilidad

gastrointestinal), estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, vómitos con

sangre, dolor de cabeza, mareos o sensación de inestabilidad, fatiga.

- Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): se ha observado

la aparición de gastritis, úlceras duodenales, úlceras gástricas, enrojecimiento de la piel, picor u

hormigueo en la piel, urticaria, púrpura (manchas violáceas en la piel), reacciones en la piel por

influencia de la luz, hipersensibilidad, parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo,

acorchamiento, etc. más frecuente en manos, pies, brazos o piernas) y somnolencia, insomnio,

ansiedad, trastornos auditivos, alteraciones de la visión, rinitis (inflamación de la mucosa nasal),

inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras (aftas bucales), perforaciones

gastrointestinales, hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función hepática e ictericia

(coloración amarilla de la piel y ojos), asma, broncoespasmo, disnea (dificultad para respirar).

Nefritis tubulointersticial (trastorno del riñón) síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por

proteínas en la orina e hinchazón del cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad

de funcionamiento del riñón), fallo renal agudo y necrosis papilar (especialmente en uso

prolongado) asociado a un aumento de urea..

- Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Desorientación o confusión, depresión, vértigo, acúfenos/tinnitus (golpes o sonidos en el oído),

alteración auditiva, ambliopía tóxica reversible, lesiones hepáticas, edema (hinchazón causada por

la acumulación de líquido en los tejidos), neuritis óptica, reacción anafiláctica (en caso de reacción

de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, disnea

(falta de aire), taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave), meningitis aséptica

(inflamación de las meninges, que son las membranas que protegen al cerebro y la médula espinal,

no causada por bacterias). En la mayor parte de los casos en los que se ha notificado meningitis

aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como

lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo.

Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas,

vómitos, fiebre o desorientación. Otros efectos adversos son disminución de plaquetas, disminución

de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre,

escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por

dificultad respiratoria y palidez de la piel), neutropenia (disminución de neutrófilos) y

agranulocitosis (disminución muy grande de neutrófilos), anemia aplásica (insuficiencia de la

médula ósea para producir diferentes tipos de células), anemia hemolítica (destrucción prematura

de los glóbulos rojos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales

en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, sangrado y hematomas de causa

desconocida.

- Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Pancreatitis,

reacciones ampollosas muy graves incluyendo el síndrome de Stevens Johnson (erosiones

diseminadas que afectan a la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura,

preferiblemente en el tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones

dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis), eritema multiforme (lesión en la piel).

Excepcionalmente pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido

blando durante la varicela. Insuficiencia hepática (deterioro severo del hígado), insuficiencia

cardíaca, infarto de miocardio, hipertensión.

Se ha observado exaltación de inflamaciones relacionadas con infecciones coincidiendo con el uso

de AINEs. Si existen signos de infección o estos empeoran durante el uso de ibuprofeno, se

recomienda acudir al médico cuanto antes.

- Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

Exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune

ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre).

Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS (por sus siglas en

inglés). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios

linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).

Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados

principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompañade

fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar Dalsydol

si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda

de inmediato a su médico:

- Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o

dificultad respiratoria.

- Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.

- Sangre en las heces o diarrea con sangre.

- Dolor intenso de estómago.

- Ampollas o descamación importante en la piel.

- Dolor de cabeza intenso o persistente.

- Coloración amarilla de la piel (ictericia).

- Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado).

- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dalsydol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD

o EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

COMPOSICIÓN DE DALSYDOL 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

 El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno.

Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina, carmelosa de sodio, lactosa

monohidrato, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. Recubrimiento:

hipromelosa, talco y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos oblongos de color blanco, lisos, sin ranura y sin inscripciones. Se presentan en envases de 30

comprimidos que contienen tres blísteres de aluminio/PVC/PVDC o de aluminio/PVC, con 10

comprimidos cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13

Irlanda

Responsable de la fabricación:

Famar A.V.E. Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue, 7

15349 Anthoussa Attiki

Grecia

o

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Este prospecto ha sido revisado en diciembre 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/