EFFERALDOL FLAS 500 MG 16 COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

1. Qué es Efferaldol Flas y para qué se utiliza

Este medicamento contiene paracetamol.

Se usa para el alivio del dolor ocasional leve o moderado, como dolor de cabeza, dental, muscular

(contracturas) o de espalda (lumbago) y en estados febriles en adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efferaldol Flas

No tome Efferaldol Flas

Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

No tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en el apartado 3. Cómo tomar Efferaldol Flas.

Debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol,

por ejemplo medicamentos para la gripe y el catarro, ya que las dosis altas pueden dar lugar a daño en el

hígado. No use más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar al médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efferaldol Flas:

Si usted pesa menos de 50 kg

Si padece una enfermedad del riñón, del hígado, del corazón o del pulmón,anemia (disminución de

la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos).

Si sufre malnutrición crónica o deshidratación o si presenta historial de abuso de alcohol. Los

alcohólicos crónicos, deberán tener la precaución de no tomar más de 2 g/en 24 horas de

paracetamol.

No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento.

Si está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia, debido a que cuando se usan

al mismo tiempo, se disminuye la eficacia y se potencia la hepatotoxicidad del paracetamol,

especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.

Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, deberán consultar con el médico antes de

tomar este medicamento.

El uso frecuente de analgésicos durante mucho tiempo puede provocar o empeorar los dolores de

cabeza. Si sufre de cefaleas crónicas y ha estado más de 3 meses tomando analgésicos, al menos en

días alternos, no debe aumentar la dosis de analgésicos, sino consultar con su médico.

No continúe el tratamiento sin consultar con el médico si se encuentra en una de las siguientes situaciones:

•  el dolor se mantiene más de 5 días o la fiebre más de 3,
•  si estima que la acción de este medicamento es demasiado débil,
•  si aparece otro problema de salud.

Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique a su médico

que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.

Otros medicamentos y Efferaldol Flas

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que

utilizar cualquier otro medicamento, en particular, si está tomando algunos de los siguientes medicamentos,

ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:

- Medicamento para evitar coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)

- Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas,

fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)

- Medicamentos para tratar la tuberculosis: isoniazida, rifampicina

- Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos,

sedantes y anticonvulsivantes)

- Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: colestiramina

- Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo

furosemida)

- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota: probenecid y sulfinpirazona

- Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos: Metoclopramida y domperidona

- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones

del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): Propranolol

- Está desaconsejado el uso simultáneo de este medicamento, ya que contiene sorbitol (E-420), con

poliestirenosulfonato de sodio (para tratar la hiperpotasemia) porque puede causar necrosis

gastrointestinal

- Otros medicamentos que contengan paracetamol o propacetamol (un precursor del paracetamol) para

no exceder la dosis diaria recomendada (ver sección 3 “Cómo tomar Efferaldol Flas ”)

- Flucloxacilina: (antiobiótico): debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis

metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir

particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan

en el sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las

dosis máximas diarias de paracetamol.

Uso de Efferaldol Flas con alimentos, bebidas y alcohol

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol puede provocar daño en el

hígado.

La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

En caso necesario, se puede utilizar Efferaldol Flas durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja

posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Contacte con su

médico o matrona si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más

frecuencia.

El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto, y debe ser

vigilado por su médico.

El paracetamol pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en período de lactancia deben consultar a su

médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o

insignificante.

Efferaldol Flas contiene sorbitol (E-420), aspartamo (E-951), sodio, glucosa, sacarosa y benzoato de

sodio (E-211).

Este medicamento contiene 31 mg de sorbitol (E-420) en cada comprimido.

Este medicamento contiene 4,8 mg de aspartamo (E-951) en cada comprimido. El aspartamo contiene una

fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad

genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla

correctamente.

Este medicamento contiene 39 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada

comprimido. Esto equivale al 1,95% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento contiene glucosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a

ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 25 mg de benzoato de sodio en cada comprimido.

Este medicamento puede contener trazas de alcohol bencílico en cada comprimido.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se

pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos

(acidosis metabólica).

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se

pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos

(acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Efferaldol Flas

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmaceútico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos:

La dosis recomendada es de un comprimido, pudiendo repetirse si es necesario, tras un intervalo de al

menos 4 horas.

Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol. No tome nunca más de 6 comprimidos al día. Si

está utilizando otros medicamentos que contengan paracetamol, asegúrese de que no excede la dosis

máxima diaria de paracetamol. No debe tomar más de 3 gramos en 24 horas.

Pacientes con enfermedades del riñón o del hígado:

Antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.

Forma de administración

Este medicamento se administra por vía oral.

Los comprimidos son bucodispersables, lo que significa que se disuelven en la boca en algunos segundos.

Para su administración, coloque el comprimido sobre la lengua y deje que se disuelva. Se toma sin agua.

Frecuencia y duración de la administración

 Para uso a corto plazo.

 Tome los comprimidos de forma regular para evitar la reaparición de la fiebre o el dolor.

 Espere al menos 4 horas entre cada administración.

 Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la

fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su

médico.

Se debe evitar el uso de dosis diarias altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que

se incrementa el riesgo de sufrir efectos adversos tales como daño en el hígado.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o

farmacéutico.

Si toma más Efferaldol Flas del que debe

Si usted ha tomado más Efferaldol Flas del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o

farmacéutico.

En casos de sobredosificación, hay riesgo de daño hepático con náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor

abdominal.

Si olvidó tomar Efferaldol Flas

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: malestar, aumento de los

niveles de transaminasas en sangre, reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico,

hipersensibilidad y angioedema.

Efectos adversos muy raros que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas: Enfermedades del riñón,

orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel),

alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia

(bajada de azúcar en sangre). Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.

Efectos adversos de frecuencia no conocida: Púrpura.

El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Efferaldol Flas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Efferaldol Flas

El principio activo es paracetamol. Cada comprimido bucodispersable contiene 500 mg de paracetamol

(como paracetamol microencapsulado con etilcelulosa).

Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítríco anhidro, carbonato sódico anhidro, sorbitol (E420), sacarosa para compresión (compuesta por sacarosa, maltodextrina y glucosa), crospovidona, benzoato

sódico (E-211), sabor naranja, aspartamo (E-951), acesulfamo potásico, bicarbonato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Efferaldol Flas son comprimidos redondos y de color blanco.

Se presenta en un envase de cartón que contiene 2 tubos de polipropileno, con tapón de polietileno

conteniendo un secante, con 8 comprimidos cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francia

Responsable de la fabricación

UPSA

304, Av. Dr. Jean Bru

47000 Agen - FRANCIA

ó

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage

FRANCIA

Representante local

NEWLINE PHARMA, S.L.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (España)

Tel.: 931851380

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.es/).