ENANDOL 25 MG 10 SOBRES SOLUCION ORAL 10 ML

1. Qué es Enandol y para qué se utiliza

Este medicamento es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados

antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Enandol se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad

leve a moderada, tal como dolor en los músculos o en las articulaciones (como por ejemplo, dolor de

espalda, esguinces y traumatismos agudos), dolor menstrual y dolor dental.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enandol

No tome Enandol:

- Si es alérgico a dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6);

- Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;

- Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación

de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la

alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o

dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros

antiinflamatorios no esteroideos;

- Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (forma especial de enrojecimiento o de

quemaduras de la piel expuesta a la luz solar) durante la toma de ketoprofeno (un antiinflamatorio no

esteroideo) o fibratos (medicamentos usados para reducir los niveles de grasas en sangre);

- Si tiene úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o si ha sufrido en el pasado

hemorragia, ulceración o perforación de estómago o de intestino;

- Si tiene problemas digestivos crónicos (p. ej. indigestión, ardor de estómago);Si ha sufrido en el

pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo de

antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;

- Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);

- Si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática

grave;

- Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;

- Si está gravemente deshidratado (ha perdido mucho líquido corporal) debido a vómitos diarrea o

consumo insuficiente de líquidos;

- Si está en el tercer trimestre de embarazo o en periodo de lactancia;

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enandol:

- Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;

- Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), o

retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;

- Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido

debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos);

- Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de

sufrir estos trastornos (por ejemplo, tiene la presión arterial alta, sufre diabetes, tiene el colesterol

alto, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Los medicamentos

como Enandol se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardíacos

(“infartos de miocardio”) o cerebrales (“accidente cerebrovascular”).. Cualquier riesgo es más

probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni

la duración del tratamiento recomendados;

- Si es un paciente de edad avanzada puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver

sección 4). Si estos ocurren, consulte a su médico inmediatamente;

- Si es una mujer con problemas de fertilidad (ver sección 2, “Embarazo, lactancia y fertilidad”));

- Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;

- Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del

sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);

- Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa,

enfermedad de Crohn);

- Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;

- Si tiene una infección; ver el encabezado «Infecciones» más adelante.

- Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por

ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRS, Inhibidores Selectivos de la

Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos en la sangre como el

ácido acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina. En estos casos, consulte a su médico

antes de tomar este medicamento: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional

para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la

producción de ácido gástrico).

- Si sufre asma, combinado con rinitis o sinusitis crónica, y/o pólipos nasales, ya que tiene mayor

riesgo de tener alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE que el resto de la población. La

administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo,

particularmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Infecciones

Enandol puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que

este medicamento retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de

complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones

bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y

los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.

Evite el uso de este medicamento si tiene varicela.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se ha estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han

sido establecidas y no debe emplearse en niños ni adolescentes.

Uso de Enandol con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que utilizar

cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Hay algunos medicamentos que no deben

tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman

conjuntamente.

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de este medicamento, está tomando

alguno de los medicamentos siguientes:

Asociaciones no recomendadas:

- Ácido acetilsalicílico, corticosteroides y otros antiinflamatorios;

- Warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos;

- Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo;

- Metotrexato (medicamento para el cáncer e inmunosupresor), utilizado a dosis altas de

15mg/semana;

- Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;

- Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;

Asociaciones que requieren precaución:

- Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la

presión arterial elevada y trastornos cardiacos;

- Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;

- Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;

- Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas

- Sulfonilureas (p.ej. clorpropamida y glibenclamida), utilizados para la diabetes;

- Metotrexato, utilizado a dosis bajas, menos de 15 mg/semana;

Asociaciones a tener en cuenta:

- Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas;

- Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en

trasplantes de órganos;

- Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos

utilizados para deshacer coágulos;

- Probenecid, utilizado para la gota;

Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica;

Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);

Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs);

Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de

coágulos.

- Betabloqueantes, utilizados para la presión arterial elevada y trastornos cardíacos

- Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Enandol, consulte a su médico o

farmacéutico.

Toma de Enandol con alimentos, bebidas y alcohol:

En general, se recomienda tomar el medicamento con las comidas para reducir la posibilidad de causar

trastornos estomacales (ver también la sección 3, “Forma de administración”).

El uso de AINE en combinación con alcohol puede empeorar las reacciones adversas causadas por el

principio activo

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome este medicamento durante los últimos tres meses del embarazo ni durante la lactancia.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a

su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que puede no ser adecuado para usted.

Las mujeres que están planificando un embarazo o están embarazadas deben evitar el uso de este

medicamento. El tratamiento en cualquier momento del embarazo solo debería tener lugar bajo las

indicaciones de un médico.

El uso de este medicamento puede perjudicar la fertilidad, por lo que no se recomienda el uso de este

medicamento mientras se está intentando concebir o mientras se está estudiando un problema de

infertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que

puede provocar somnolencia, mareo y visión borrosa como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos

efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su

médico.

Enandol contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

3. Cómo tomar Enandol

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las

indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis necesaria del medicamento puede variar dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor.

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si

tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o

empeoran (ver sección 2).

Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.

Adultos mayores de 18 años

En general, la dosis recomendada es 1 comprimido (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar

los 3 comprimidos al día (75 mg).

Pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal o hepática

Si es un paciente de edad avanzada, o sufre problemas renales leves o problemas hepáticos leves a

moderados se recomienda iniciar el tratamiento con un máximo de 2 comprimidos al día (50 mg de

dexketoprofeno).

En los pacientes de edad avanzada esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la

dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si dexketoprofeno ha sido bien tolerado.

No debe usar dexketoprofeno si sufre problemas renales moderados o graves, o problemas hepáticos

graves. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Forma de administración

Tome los comprimidos con una cantidad de agua adecuada.

El medicamento se puede tomar con o sin comida. Tomar el medicamento con alimentos ayuda a disminuir

el riesgo de trastornos estomacales, sin embargo si su dolor es de mayor intensidad y necesita un alivio más

rápido, tome el comprimido con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de cualquier comida o

ingesta de alimentos) porque se absorberán más fácilmente (ver sección 2 "Toma de Enandol con

alimentos, bebidas y alcohol").

Duración del tratamiento

El tratamiento no debe superar los 4 días. En caso de que el dolor se mantenga después de este periodo de

tiempo, empeore o aparezcan otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico o

farmacéutico.

Si toma más Enandol del que debe

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,

teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el

prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Enandol

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de

acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar Enandol”).

Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas y/o vómitos, principalmente dolor en el cuadrante abdominal superior, diarrea, trastornos

digestivos (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza,

palpitaciones, sofocos, inflamación de la pared del estómago (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca,

flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o

deposiciones negras), desmayo, presión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e

hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia),

sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente

de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales

(análisis de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel,

boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o

hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento

de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, presión arterial baja, inflamación de

páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor,

problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número

de plaquetas (trombocitopenia).

Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del

tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos

efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si tiene una

edad avanzada.

Deje de tomar inmediatamente este medicamento si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna

lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.

Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos

e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia

cardiaca.

Los medicamentos como Enandol pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque

cardíaco (“infarto de miocardio”) o un accidente cerebrovascular (“ictus”).

En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico

o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar

fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

Los efectos adversos más comúnmente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden producirse úlceras

pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en pacientes de edad

avanzada.

Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia,

dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, empeoramiento de colitis y enfermedad de

Crohn. Menos frecuentemente, se ha observado inflamación de la pared del estómago (gastritis).

Al igual que con otros AINEs, pueden aparecer reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y

hemolítica, y más raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Enandol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar por encima de 30º C. Conservar los blísteres en el envase original para protegerlos de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Enandol

- El principio activo es dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada comprimido contiene

25 mg de dexketoprofeno.

- Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (Tipo

A) (almidón de patata), diestearato de glicerol.

Recubrimiento del comprimido: laca seca compuesta por: hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol

6000, y propilenglicol (E-1520).

Aspecto de Enandol y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película ranurados, blancos y redondos.

Disponible en envases que contienen 10 comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos se presentan en blísteres (blíster PVC-aluminio).

Titular de la autorización de comercialización

MENARINI CONSUMER HEALTHCARE, S.A.U.

Guifré, 724 - 08918 Badalona (Barcelona) España

Responsable de fabricación

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) España

o

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Campo di Pile s/n – L’AQUILA – Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/