ESPIDIDOL 400 MG 18 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

1. Qué es Espididol y para qué se utiliza

Ibuprofeno, principio activo de este medicamento, actúa reduciendo el dolor y la fiebre.

Este medicamento se usa en adultos y adolescentes a partir de 12 años (peso igual o superior a 40 kg),

para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves a moderados, como dolores de cabeza, dentales,

menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así como estados febriles.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Espididol

No tome Espididol

- Si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6). Las reacciones que indican alergia podrían ser: erupción cutánea con picor,

hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria, broncoespasmo o asma.

- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.

- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato

digestivo.

- Si vomita sangre.

- Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.

- Si tiene una hemorragia cerebrovascular activa u otra hemorragia activa.

- Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea o está tomando anticoagulantes

(medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos

anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.

- Si padece insuficiencia cardiaca grave.

- Si padece deshidratacion grave causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos

- Si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo.

Advertencias y precauciones

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño

aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No

supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. No debe tomar más de 3 comprimidos

recubiertos (1200 mg de ibuprofeno) al día, para evitar la posible aparición de problemas circulatorios o de

corazón.

Informe a su médico

- Si tiene edemas (retención de líquidos).

- Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta

- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.

- Si tiene una infección;

Espididol puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible

que Espididol retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de

complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones

bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una

infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.

- Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el

medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar

controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.

- Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y contacte

inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como

consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal.

- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,

pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o

incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y

tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad

avanzada. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del

estómago.

- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes

orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la

utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los

corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

-  Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino

provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis ulcerosa pues los

medicamentos del tipo Espididol pueden empeorar estas patologías.

- Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el

funcionamiento de su riñón.

 - Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que

puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las

articulaciones) ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las

membranas que protegen el cerebro y la médula espinal, no causada por bacterias).

- Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede

provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado), para

que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.

- Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del

medicamento.

- Si experimenta alteraciones de la visión durante el tratamiento con ibuprofeno interrumpa el

tratamiento y consulte al médico para someterse a un examen oftalmológico.

- Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento. Debe suspenderse el

tratamiento si aparece enrojecimiento e inflamación o lesión de la piel.

- Reacciones cutáneas: Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con

Espididol. Deje de tomar Espididol y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción

cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden

ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.

- El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.

- Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este

medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Evite la administración conjunta con otros AINEs incluidos los denominados inhibidores de la COX-2.

Precauciones en pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada tienen mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs

(antiinflamatorios no esteroideos), especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden ser

mortales.

Precauciones cardiovasculares

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño

aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas.

No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Espididol si:

- tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardíaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido

un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas

o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un

“mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).

- tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de

corazón o ictus, o si es fumador.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes

con insuficiencia cardíaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión). 

Trastornos respiratorios

Ibuprofeno se debe utilizar con precaución cuando se administra a pacientes que padecen o tienen

antecedentes de asma bronquial, rinitis crónica o enfermedades alérgicas ya que se ha notificado que

ibuprofeno causa broncoespasmo, urticaria o angioedema en dichos pacientes.

Niños y adolescentes

Existe un riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con menos de 40 kg de peso o

menores de 12 años, ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología

recomendada en este grupo de pacientes.

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo ibuprofeno se ha asociado a un aumento del

riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda su administración durante el primer y

segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y

duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de ibuprofeno está contraindicado.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo ibuprofeno se han

asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Interferencias con pruebas analíticas

Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento)

Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)

Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)

Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)

Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio

(puede aumentar)

Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas.

Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que

utilizan alérgenos, etc...) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar

los resultados.

Uso de Espididol con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

Espididol puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:

- Medicamentos anticoagulantes (p. ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación, p. ej.

ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)

- Medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes

como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina-II como losartán).

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con

Espididol sin antes consultar a su médico:

- Ácido acetilsalicílico u otros agentes antiinflamatorios/analgésicos: aumentan el riesgo de úlceras

gastrointestinales y hemorragias.

- Antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II) y

diuréticos: los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otras sustancias antihipertensivas. La

administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar

hiperpotasemia y aumentar el riesgo de toxicidad renal.

- Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos)

como ticlopidina.

- Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de

coágulos) como warfarina.

- Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis

de este medicamento.

- Metotrexato. Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento antimetabolito

(desacelera el crecimiento de ciertas células producidas por el cuerpo).

- Mifepristona (inductor de abortos).

- Digoxina y glucósidos cardiotónicos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).

- Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).

- Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas

infecciones bacterianas).

- Corticoides como la cortisona y la prednisolona.

- Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).

- Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).

- Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.

- Sulfinpirazona (para la gota).

- Sulfonilureas como la tolbutamida o insulina (para la diabetes), puede ser necesario ajustar la dosis.

- Algunos antidepresivos (inhibidores de la recaptación de serotonina).

- Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).

- Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).

- Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).

- Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.

- Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba.

- Inhibidores del CYP2C9 (responsable del metabolismo de numerosos fármacos en el hígado), como

por ejemplo voriconazol y fluconazol (usados para tratar infecciones por hongos).

Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Espididol. Por tanto,

debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Espididol con otros medicamentos.

Toma de Espididol alimentos, bebidas y alcohol

Tome este medicamento con las comidas o con leche.

No debe administrar ibuprofeno con alcohol para evitar dañar el estómago. El consumo de alcohol durante

el tratamiento puede aumentar el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Espididol no se debe tomar durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver sección

precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).

En la leche materna se excretan cantidades mínimas de ibuprofeno y sus productos de degradación. Como

no se conocen efectos indeseables en el lactante, no suele ser necesario interrumpir la lactancia durante el

uso a corto plazo a dosis recomendadas.

Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este

medicamento, no deberá conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de

Espididol o lo toma durante un período corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.

Espididol contiene sacarosa y sodio

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a

ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 83 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada

comprimido. Esto equivale al 4 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo tomar Espididol

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o

las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si

tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o

empeoran (ver sección 2).

La dosis recomendada es:

- Adultos y adolescentes mayores de 12 años (peso igual o superior a 40 kg): Tomar un comprimido (400

mg de ibuprofeno) cada 6 u 8 horas, si fuera necesario. No se tomarán más de 3 comprimidos (1.200 mg

de ibuprofeno) en 24 horas.

- Personas de edad avanzada: la dosis debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de

que se necesite una reducción de la dosis habitual.

- Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón: reducir la dosis y consultar al médico.

Utilizar siempre la menor dosis que sea efectiva.

La administración de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que

éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor

más de 3 días en adolescentes o 5 días en adultos.

Uso en niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con menos de 40 kg de peso o

menores de 12 años, ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología

recomendada en este grupo de pacientes.

Forma de administración:

Este medicamento se administra por vía oral.

Tomar el comprimido junto con medio vaso de agua. Tome este medicamento con las comidas o con leche,

especialmente si se notan molestias digestivas.

Si toma más Espididol del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental , consulte inmediatamente con un médico o farmacéutico,

acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, (teléfono: 91.5620420),

indicando el medicamento y la cantidad ingerida, para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las

medidas que se deben tomar.

Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener

esputos con sangre), vértigo, espasmos, hipotensión o cuadros de depresión del sistema nervioso (reducción

de la consciencia) dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos.

A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de

conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y

problemas para respirar.

Raramente se pueden producir síntomas más graves como hemorragia gastrointestinal, bajada de la tensión

arterial, convulsiones y alteraciones respiratorias. En casos de sobredosis importante, se puede producir

insuficiencia renal y daño hepático.

En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado. El vaciado de

estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la

ingestión.

Si olvidó tomar Espididol

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la

siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Los efectos adversos de los medicamentos como Espididol son más comunes en personas mayores de 65

años.

La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la

dosis máxima recomendada.

Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1

de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes); poco frecuentes (pueden

afectar hasta 1 de cada 100 pacientes); raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes); muy raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de

los datos disponibles).

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Infecciones e infestaciones

Muy raros: Exacerbación de inflamaciones relacionadas con la infección (por ejemplo, el desarrollo de la

fascitis necrotizante), coincidiendo con el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Nota: Si se observan signos de infección o empeoran durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda

ir al médico inmediatamente, por si es necesario iniciar una terapia antiinfecciosa/antibiótica.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raros: Anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de células).

Muy raros: Disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la

aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los

glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), disminución de

granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones),

pancitopenia (deficiencia de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre), agranulocitosis (disminución

muy grande de granulocitos), anemia hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos rojos). Los

primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales,

cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea. Prolongación del tiempo de sangrado.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Reacción alérgica, reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y prurito, así

como ataques de asma (posiblemente junto con caída de la tensión arterial).

Raros: Anafilaxia (reacción alérgica generalizada).

Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad graves (éstas pueden caracterizarse por hinchazón de la cara,

lengua y laringe con broncoespasmo, disnea, taquicardia e hipotensión que puede incluir un shock

potencialmente mortal).

Nota: En la aparición de estos síntomas, que pueden ocurrir con el primer uso, se requiere asistencia

inmediata de un médico.

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: Insomnio, ansiedad, intranquilidad.

Raros: Reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión, desorientación.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.

Poco frecuentes: Insomnio, excitación, irritabilidad.

Raros: Parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc. más frecuente en manos,

pies, brazos o piernas).

Muy raros: Meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis

aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmune (como lupus

eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas

de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o

desorientación.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: Alteraciones de la visión.

Raros: Visión anormal o borrosa.

Frecuencia no conocida: Papiledema (inflamación del nervio óptico).

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuentes: Vértigo.

Poco frecuentes: Zumbidos o pitidos en los oídos.

Raros: Dificultad auditiva.

Trastornos cardiacos

Los medicamentos como Espididol pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un

ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

Muy raros: Palpitaciones, insuficiencia cardiaca.

Frecuencia no conocida: Fallo cardiaco.

Trastornos vasculares

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en

asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno (arginina).

Muy raros: Hipertensión arterial.

Frecuencia no conocida: Trombosis arterial.

Trastornos respiratorios

Poco frecuentes: Asma, agravamiento del asma, broncoespasmo, disnea (dificultad respiratoria)

Frecuencia no conocida: Irritación de garganta.

Trastornos gastrointestinales

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Espididol son los

gastrointestinales: Úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales),

especialmente en los pacientes de edad avanzada.

Frecuentes: Molestias gastrointestinales como pirosis (acidez, reflujo), dolor abdominal, náuseas, vómitos,

flatulencia, diarrea, estreñimiento y ligeras hemorragias gastrointestinales que pueden provocar anemia en

casos excepcionales.

Poco frecuentes: Úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación, estomatitis

ulcerosa, exacerbación de la colitis y de la enfermedad de Crohn, melenas (sangre en heces), gastritis.

Raros: Vómitos con sangre.

Muy raros: Inflamación del esófago, pancreatitis, estenosis intestinal.

Frecuencia no conocida: Anorexia.

Trastornos hepatobiliares

Raros: Lesión hepática, hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función hepática e ictericia

(coloración amarilla de la piel y ojos).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Erupción en la piel.

Poco frecuentes: Enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel (angioedema, urticaria), púrpura

(manchas violáceas en la piel).

Raros: Reacción anafiláctica.

Muy raros: Los medicamentos como Espididol pueden asociarse, en muy raras ocasiones, a reacciones

ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens-Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel

y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la necrólisis epidérmica

tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis). Caída

del cabello, eritema multiforme (lesión en la piel). Excepcionalmente pueden darse infecciones cutáneas

graves y complicaciones en el tejido blando durante la varicela.

Frecuencia no conocida: Reacciones en la piel por influencia de la luz (fotosensibilidad), agravamiento de

reacciones cutáneas. Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los

síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y

eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).

Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en

los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del

tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar Espididol si presenta estos

síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.

Trastornos renales y urinarios

Raros: Hematuria (presencia de sangre en la orina).

Muy raros: Edema (signos que pueden ser indicativos de enfermedad renal, que a veces pueden incluir

insuficiencia renal); daño tisular renal (necrosis papilar), aumento de la concentración de ácido úrico sérico.

En base a la experiencia con los antiinflamatorios no esteroideos en general, no pueden excluirse casos de

nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.

Trastornos generales

Muy raros: Agravación de inflamaciones durante procesos infecciosos.

Frecuencia no conocida: Edema.

Exploraciones complementarias

Raros: Alteración de las pruebas de función hepática.

Frecuencia no conocida: Alteración de las pruebas de función renal.

Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con Espididol, aunque no pueden

descartarse. Las manifestaciones de este tipo de efectos podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor

abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, angioedema, hinchazón de la cara,

lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión (presión sanguínea más baja de

lo usual) o shock.

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de

inmediato a su médico:

- Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o

dificultad respiratoria.

- Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.

- Sangre en las heces o diarrea con sangre.

- Dolor intenso de estómago.

- Ampollas o descamación importante en la piel.

- Dolor de cabeza intenso o persistente.

- Coloración amarilla de la piel (ictericia).

- Signos de hipersensibilidad (alergia) grave (ver más arriba en este mismo apartado).

Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

Alteraciones de la visión.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

https://notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar

más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Espididol

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la

abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Espididol

El principio activo es ibuprofeno-arginina. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de ibuprofeno

(como 770 mg de ibuprofeno arginina) .

Los demás componentes son: hidrógenocarbonato de sodio, crospovidona y estearato de magnesio. El

recubrimiento contiene hipromelosa (E464), sacarosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 4000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Son comprimidos recubiertos de color blanco o casi blanco, con forma ovalada y ranurados en una cara.

Se presenta en envases que contienen 6, 12 y 18 comprimidos recubiertos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Zambon SpA

11 de 12

Via Della Chimica, 9

36100 – Vicenza (Italia)

Este prospecto ha sido revisado en: abril2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.