FEBRECTAL LACTANTES 150 MG 6 SUPOSITORIOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Febrectal lactantes 150 mg Supositorios

Febrectal niños 300 mg Supositorios

Febrectal adultos 600 mg Supositorios

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Febrectal lactantes 150 mg Supositorios

Cada supositorio contiene 150 mg de paracetamol

Febrectal niños 300 mg Supositorios

Cada supositorio contiene 300 mg de paracetamol

Febrectal adultos 600 mg Supositorios

Cada supositorio contiene 600 mg de paracetamol

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Supositorios.

Supositorios de forma ovoide de color blanco céreo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático ocasional del dolor de intensidad leve a moderado y estados febriles.

Especialmente en pacientes en los que la administración por vía oral se halla dificultada, por ej. náuseas,

vómitos.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Población pediátrica

La dosis de paracetamol se calculará en función del peso del niño. La correspondencia edad/peso es

aproximada y se da a título informativo.

La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día. En general, se

administrarán 15 mg de paracetamol por Kg de peso corporal, cada 6 horas o 10 mg/Kg cada 4 horas.

Las dosis recomendadas son las siguientes:

Lactantes y niños con peso superior a 10 kg (desde aproximadamente 1 año de edad): 1 supositorio

Febrectal lactantes (150 mg de paracetamol) cada 6-4 horas. El intervalo de tiempo entre cada

administración dependerá del peso de cada paciente.

Niños con peso superior a 20 kg (aproximadamente desde 5-6 años de edad): Se puede administrar un

supositorio Febrectal niños (300 mg de paracetamol) cada 6-4 horas dependiendo del peso del niño,

mientras persistan los síntomas.

Niños y adolescentes con peso superior a 40 kg (aproximadamente desde 11-12 años de edad): Se puede

administrar un supositorio Febrectal adultos (600 mg de paracetamol) cada 6 horas mientras persistan los

síntomas, hasta un máximo de 4 supositorios al día (2.400 mg de paracetamol).

Se recomienda no administrar a los niños menores de 12 años más de 5 dosis cada 24 horas, salvo otra

indicación médica.

Adultos y adolescentes mayores de 15 años (y peso superior a 50 kg)

Dosis de 325 a 650 mg cada 4-6 horas o de 650 mg a 1 gramo cada 6-8 horas. Se puede administrar un

supositorio de 600 mg cada 4 ó 6 horas según necesidades, mientras persistan los síntomas, hasta un

máximo de 3 g al día de paracetamol (5 supositorios).

Adultos y adolescentes de bajo peso ( < 50 kg): Se puede administrar un supositorio Febrectal adultos (600

mg de paracetamol) cada 6 horas mientras persistan los síntomas. hasta un máximo de 4 supositorios al día

(2.400 mg de paracetamol).

Se debe evitar la administración de dosis altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya

que se incrementa el riesgo de daño hepático.

Pacientes con insuficiencia renal

Con el uso prolongado de paracetamol a dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos

renales adversos y es necesario realizar pruebas renales de control. Sin embargo, el uso ocasional no

produce alteraciones.

En caso de insuficiencia renal debe reducirse la dosis:

Filtración glomerular

10-50 ml/min

<10ml/min

DOSIS

500 mg cada 6h

500 mg cada 8h

Pacientes con insuficiencia hepática

Cuando se utiliza paracetamol en pacientes con hepatopatía es necesario realizar pruebas hepáticas de

control y siempre la administración debe de estar controlada por el médico.

En caso de insuficiencia hepática: no se excederá de 2 g/24 horas y el intervalo mínimo entre dosis será de

8 horas (ver sección 4.4 de advertencias y precauciones especiales de empleo).

Población de edad avanzada

Los estudios realizados hasta la fecha no han mostrado problemas específicos geriátricos que puedan

limitar el uso de paracetamol en los pacientes de edad avanzada.

Frecuencia de administración

La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A

medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

El uso sistemático permite evitar las oscilaciones de dolor o fiebre.

En niños, deben espaciarse con regularidad, incluyendo la noche, preferentemente cada 6 horas y

manteniendo entre ellas un intervalo mínimo de 4 horas.

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días (3 días para los niños), 2 días para el dolor de garganta, la

fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá

evaluar la situación clínica.

Forma de administración

Vía rectal.

Tras sacar el supositorio del envase, introdúzcalo profundamente en el recto. Si el supositorio está

demasiado blando para utilizarlo, enfríelo en la nevera durante 30 minutos o póngalo bajo el chorro de agua

fría antes de quitar la envoltura o, si fuera necesario después, para evitar su reblandecimiento.

Debe usarse el supositorio completo. No fraccionar los supositorios antes de su administración.

Reprima la evacuación lo máximo posible con el fin de que el medicamento pueda ejercer su

acción. Si en el momento de la administración nota resistencia, debe interrumpir la misma, ya que

puede resultar perjudicial, consulte con su médico.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al paracetamol o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No exceder la dosis recomendada. El uso en niños menores de 3 años o en tratamientos prolongados

durante más de 3 días será bajo criterio médico.

Se debe administrar el paracetamol con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con

anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción grave hepática y renal (en este último caso, el

uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo

de aparición de efectos renales adversos).

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas

alcohólicas al día) puede provocar daño hepático.

Se debe administrar el paracetamol con precaución en pacientes con malnutrición crónica o deshidratados.

En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2g/día de paracetamol.

Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han

descrito ligeras reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes. Aunque

sólo se han manifestado en una minoría de dichos pacientes, puede provocar reacciones graves en algunos

casos, especialmente cuando se administra en dosis altas.

Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes

debido a que con el uso concomitante de ambos se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la

biodisponibilidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol (ver

sección 4.5).

Debe advertirse al paciente que evite el uso simultáneo de este medicamento con otros que contengan

paracetamol, como por ejemplo medicamentos antigripales. En caso de administrarse otro medicamento

que contenga paracetamol no se deberá exceder la dosis máxima de paracetamol de 3 g al día teniendo en

cuenta el contenido del mismo de todos los medicamentos que utiliza el paciente.

El uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol, puede dar lugar a cuadros de

intoxicación (ver sección 4.9).

Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis

única o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol.

Se han producido comunicaciones de casos de hepatotoxicidad con dosis diarias inferiores a 4g.

En caso de diarrea, el uso de supositorios no está recomendado.

Se recomienda precaución si se administra paracetamol concomitantemente con flucloxacilina debido al

aumento del riesgo de acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico (HAGMA), particularmente en

pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (por

ejemplo, alcoholismo crónico), así como aquellos que utilizan dosis máximas diarias de paracetamol. Se

recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina.

Interferencias con pruebas analíticas:

Paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Paracetamol se metaboliza a nivel hepático, dando lugar a metabolitos hepatotóxicos por lo que puede

interaccionar con fármacos que utilicen sus mismas vías de metabolización. Dichos fármacos son:

- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): La administración crónica de dosis de paracetamol

superiores a 2 g/día junto con este tipo de medicamentos, puede provocar un incremento del efecto

anticoagulante, posiblemente debido a una disminución de la síntesis hepática de los factores que

favorecen la coagulación. Dada su aparente escasa relevancia clínica a dosis inferiores a 2g/día, se debe

considerar como alternativa terapéutica a la administración de salicilatos en pacientes con terapia

anticoagulante.

- Alcohol etílico: Potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción

hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol.

- Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Disminución de la

biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad en sobredosis, debido a

la inducción del metabolismo hepático.

- Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol puede

disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática.

- Flucloxacilina: La administración concurrente se ha asociado con acidosis metabólica con

desequilibrio aniónico alto, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4).

- Isoniazida: Disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y /o

toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.

- Lamotrigina: Disminución del área bajo la curva (20%) y de la vida media (15%) de lamotrigina, con

posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático.

- Probenecid: Puede incrementar ligeramente la eficacia terapéutica del paracetamol.

- Propanolol: El propranolol inhibe el sistema enzimático responsable de la glucuronidación y oxidación

del paracetamol. Por lo tanto, puede potenciar la acción del paracetamol.

Rifampicina: Aumento del aclaramiento de paracetamol por posible inducción de su metabolismo hepático

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios de reproducción no muestran malformaciones ni efectos fetotóxicos. Datos epidemiológicos

del uso oral de dosis terapéuticas de paracetamol, indican que no se producen efectos indeseables ni en la

embarazada pero los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a

paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, bajo

condiciones normales de uso, el paracetamol se puede usar durante el embarazo, después de la evaluación

del beneficio- riesgo.

Lactancia

Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 g/ml (de 66,2 a 99,3

moles/l) al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la

orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna

es de 1,35 a 3,5 horas. No se han comunicado efectos adversos en niños. Paracetamol se puede utilizar en

mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso

de uso prolongado.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8. Reacciones adversas

a. Informe del perfil de seguridad

Las reacciones adversas que más se han comunicado durante el periodo de utilización de paracetamol

son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis

alérgica.

Muy raramente se han descrito casos de reacciones cutáneas graves.

b. Lista tabulada de reacciones adversas

Frecuencia

Raras (≥1/10.000,<1/1.000)

Órgano / Sistema

Trastornos vasculares:

Trastornos hepatobiliares:

Reacción adversa

Hipotensión

Niveles aumentados de

transaminasas hepáticas

Trastornos generales y alteraciones Malestar

en el lugar de administración:

Muy raras (<1/10.000)

Trastornos de la sangre y del sistema

linfático

Trastornos del metabolismo y de la

nutrición

Trastornos hepatobiliares

Trastornos renales y urinarios

Trastornos generales y alteraciones

en el lugar de administración

Trastornos de la piel y del tejido

Trombocitopenia, agranulocitosis,

leucopenia, neutropenia, anemia

hemolítica.

Hipoglucemia

Hepatotoxicidad (ictericia)

Piuria estéril (orina turbia), efectos

renales adversos (véase epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Reacciones de hipersensibilidad que

oscilan, entre una simple erupción

cutánea o una urticaria y shock

anafiláctico.

Reacciones cutáneas graves subcutáneo

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite

una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales

sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia

de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e

insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarse rápidamente al paciente en un

centro médico aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque éstos pueden causar la

muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día.

Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Asímismo, puede aparecer fallo renal agudo.

La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la

sobredosis:

FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia.

FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT,

bilirrubina y protrombina.

FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; puede aparecer valores de 20.000 para la AST.

FASE IV (7-8 días): recuperación.

Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica, en una sola toma, es de más de 6 g en adultos y

más de 100 mg/Kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente mortales. Los síntomas

de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea.

Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/Kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que

obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca

hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.

El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte.

Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 g/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión se

han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Éste comienza a producirse

cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son superiores a 120 g/ml o mayores de 30

g/ml a las 12 horas de la ingestión.

La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los

riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar dañado.

Tratamiento.

En todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferentemente en las 4 horas siguientes a

la ingestión.

Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: N-acetilcisteína que se puede

administrar por vía intravenosa o por vía oral.

Vía intravenosa:

Se recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%; pH:

6,5), administrados por vía IV, durante un periodo de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente

esquema:

I) Adultos

1. Dosis de ataque

150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH 6,5) lentamente

por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, durante 15 minutos.

2. Dosis de mantenimiento

a) Inicialmente se administrarán 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solución acuosa al 20% de

N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 4 horas.

b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de solución acuosa al 20%

de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 16 horas.

II) Niños

El volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a la edad y al

peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar.

La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 4 horas tras la

intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora y es ineficaz a partir

de las 15 horas de la intoxicación.

La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ser interrumpida cuando los

resultados del examen de sangre muestren niveles en sangre de paracetamol inferiores a 200 g/ml.

Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV: Excepcionalmente, se han observado erupciones

cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la

infusión.

Vía oral:

es preciso administrar el antídoto N-acetilcisteína antes de que transcurran 10 horas desde la

sobredosificación.

ADULTOS

La dosis de antídoto recomendada para los adultos es:

- una dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal.

17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas.

Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes de ser

administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis

se vomita en el plazo de una hora después de la administración, debe repetirse.

Si resulta necesario, el antídoto (diluido en agua) puede administrarse mediante la intubación duodenal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros analgésicos y antipiréticos. Anilidas: Paracetamol

Código ATC: N02BE01

El paracetamol es un analgésico y antipirético que pertenece al grupo de los para-aminofenoles y que no

produce dependencia psicogénica y física.

Analgésico: El mecanismo de la acción analgésica no está totalmente determinado. El paracetamol puede

actuar predominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistema nervioso central

(SNC) y en menor grado bloqueando la generación del impulso doloroso a nivel periférico. También

produce un incremento de las prostaglandinas en la mucosa gástrica, lo que podría explicar su excelente

tolerancia gastrointestinal. La acción periférica puede deberse también a la inhibición de la síntesis de

protaglandinas o a la inhibición de la síntesis o de la acción de otras sustancias que sensibilizan los

receptores nociceptivos ante estímulos mecánicos o químicos.

Antipirético: El paracetamol probablemente produce el descenso de la fiebre actuando a nivel central sobre

el centro hipotalámico regulador de la temperatura para producir una vasodilatación periférica que da lugar

a un aumento de flujo de sangre en la piel, de sudoración y pérdida de calor. La acción a nivel central

probablemente está relacionada con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Rectal: Varios estudios demuestran que la absorción rectal del paracetamol es rápida aunque algo más lenta

que la de la vía oral.

Distribución

Después de la fase de absorción digestiva, el paracetamol se difunde muy extensamente en la mayor parte

de los tejidos del organismo.

La concentración es comparable a la del plasma; es más elevada a nivel hepático y en la parte medular del

riñón. La vida media plasmática (T1/2) del paracetamol es aproximadamente de 1 a 3 horas en el adulto a

dosis terapéuticas. Parece moderadamente más corta en el adolescente.

La fijación del paracetamol a las proteínas plasmáticas es insignificante a las dosis terapéuticas y varía

proporcionalmente a las condiciones plasmáticas, a los niveles de proteínas portadoras y a la presencia de

terapéuticas asociadas fijadas por su parte de forma más o menos fuerte a las proteínas plasmáticas; esta

fijación del paracetamol podría alcanzar del 20 al 40% en una intoxicación aguda.

El paracetamol atraviesa la barrera placentaria.

Metabolismo o Biotransformación

El paracetamol es metabolizado en el hígado, gracias a los sistemas enzimáticos llamados "microsómicos",

en derivados glucurono- y sulfoconjugados inactivos, muy hidrosolubles, eliminados por vía renal.

Los porcentajes medios de paracetamol inalterado y de metabolitos que se encuentran en la orina son del 60

al 70 % en forma glucuronoconjugada, del 20 al 30 % en forma sulfoconjugada, del 3 % conjugados con

cisteína y del 1 al 2 % en forma libre.

Vida media:

De 1 a 4 horas; no varía en situaciones de insuficiencia renal, pero puede prolongarse en casos de

sobredosis aguda, en algunos tipos de enfermedad hepática y en los ancianos y neonatos; puede ser algo

más corta en los niños.

Concentración plasmática máxima:

De 5 a 20 mcg por ml (de 33,1 a 132,4 micromoles/l) con dosis hasta de 650 mg y aparece entre 0,5 y 2

horas.

Eliminación

Renal, como metabolitos, principalmente conjugados; el 3% de la dosis puede excretarse de forma

inalterada.

En diálisis:

Hemodiálisis: 120 ml por minuto (para el fármaco no metabolizado); los metabolitos también se eliminan

rápidamente.

Hemoperfusión: 200 ml por minuto.

Diálisis peritoneal: <10 ml por minuto.

Variaciones fisiopatológicas:

Insuficiencia renal: en caso de insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min)

la eliminación del paracetamol y de sus metabolitos se ve retardada.

Pacientes de edad avanzada: la capacidad de conjugación no se modifica. Se ha observado un aumento de

la semivida de eliminación del paracetamol.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de estudios convencionales que utilicen las normas actualmente aceptadas para la evaluación

de la toxicidad para la reproducción y el desarrollo. Los estudios de toxicidad crónica en animales

demuestran que dosis elevadas de paracetamol producen atrofia testicular e inhibición de la

espermatogénesis; se desconoce la importancia de este hecho para su uso en humanos.

El paracetamol, a dosis terapéuticas, no presenta efectos tóxicos y únicamente a dosis muy elevadas causa

necrosis centrolobulillar hepática en los animales y en el hombre. Igualmente a niveles de dosis muy altos,

el paracetamol causa metahemoglobinemia y hemolisis oxidativa en perros y gatos y muy rara vez en

humanos.

Se han observado en estudios de toxicidad crónica, subcrónica y aguda, llevados a cabo con ratas y ratones,

lesiones gastrointestinales, cambios en el recuento sanguíneo, degeneración del hígado y parénquima renal,

incluso necrosis. Por un lado, las causas de estos cambios se han atribuido al mecanismo de acción y por

otro lado, al metabolismo de paracetamol. Se ha visto también en humanos, que los metabolitos parecen

producir los efectos tóxicos y los correspondientes cambios en los órganos. Además, se ha descrito casos

muy raros de hepatitis agresiva crónica reversible durante el uso prolongado (e.j. 1 año) con dosis

terapéuticas. En el caso de dosis subtóxicas, pueden aparecer signos de intoxicación a las 3 semanas de

tratamiento. Por lo tanto, paracetamol no deberá tomarse durante largos periodos de tiempo y tampoco a

dosis altas.

Investigaciones adicionales no mostraron evidencia de un riesgo genotóxico de paracetamol relevante a las

dosis terapéuticas, es decir a dosis no tóxicas.

Estudios a largo plazo en ratas y ratones no produjeron evidencia de tumores con dosis de paracetamol no

hepatotóxicas.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Sílice coloidal anhidra y glicéridos semisintéticos sólidos.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

Febrectal lactantes 150 mg supositorios: 5 años

Febrectal niños 300 mg supositorios: 5 años

Febrectal adultos 600 mg supositorios: 5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Los supositorios se envasan en alveolos formados por PVC de 100 mcm + PE de 25 mcm blanco anónimo

y PVC de 100 mcm + PE de 25 mcm blanco serigrafiado con los datos del medicamento.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él

se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Almirall, S.L..

General Mitre, 151

08022 Barcelona (España)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Febrectal lactantes 150 mg supositorios: 45.930

Febrectal niños 300 mg supositorios: 45.929

Febrectal adultos 600 mg supositorios: 45.931

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Febrectal lactantes 150 mg supositorios

Primera autorización:

17 de Mayo de 1968

Renovación de la autorización: 28 de Septiembre de 2007

Febrectal niños 300 mg supositorios

Primera autorización:

17 de Mayo de 1968

Renovación de la autorización: 28 de Septiembre de 2007

Febrectal adultos 600 mg supositorios

Primera autorización:

17 de Mayo de 1968

Renovación de la autorización: 28 de Septiembre de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio de 2019