FEBRECTAL NIÑOS 300 MG 6 SUPOSITORIOS

1. Qué es Febrectal niños y para qué se utiliza

Febrectal niños pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.

Este medicamento está indicado, en niños, para el tratamiento de los síntomas del dolor leve a moderado y

la fiebre. Especialmente en niños a partir de 20 kg de peso en los que la administración por vía oral se halla

dificultada: por ej. Nauseas, vómitos.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Febrectal niños

No use Febrectal niños

- si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Febrectal niños.

este medicamento

No utilice más dosis de las recomendadas en el Apartado 3 “Cómo usar Febrectal niños”. Para ello

compruebe no estar usando simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol.

En pacientes asmáticos sensibles a ácido acetilsalicílico se deberá consultar con el médico antes de tomar

este medicamento.

Si padece alguna enfermedad del hígado, riñón, corazón o del pulmón, tiene anemia (disminución de la tasa

de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos), o sufre malnutrición

crónica o deshidratación deberá consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Cuando está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al médico antes

de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la eficacia y se

potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.

Si los síntomas empeoran o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 3 días en niños o 5

días en adultos (2 días para el dolor de garganta), debe consultar al médico y reevaluarse la situación

clínica.

En caso de diarrea, el uso de supositorios no está recomendado.

Uso en niños

Consultar al médico antes de usar este medicamento en niños menores de 3 años o en tratamientos

prolongados durante más de 3 días.

Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas

que utilizan alérgenos, etc…) comunique al médico que está usando este medicamento, ya que

puede alterar los resultados de dichas pruebas.

El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.

Uso de Febrectal niños con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:

- Medicamentos para evitar coágulos en la sangre: anticoagulantes orales (acenocumarol,

warfarina)

- Medicamentos para tratar la epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras

hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)

- Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina)

- Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: barbitúricos (utilizados como

hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes)

- Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como

los del grupo furosemida)

- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona)

- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las

alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardíacas): propanolol

- Flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los

fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada

urgentemente y que puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave,

sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre que da lugar a daño de

órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de

paracetamol.

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.

En caso de tratamiento con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como

analgésico de elección.

Toma de Febrectal con alimentos y bebidas

El uso de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

En caso necesario, se puede utilizar Febrectal durante el embarazo.

El paracetamol pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar al

médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia del paracetamol sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo usar Febrectal niños

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las

indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis de paracetamol se calculará en función del peso del niño. La correspondencia edad/peso es

aproximada y se da a título informativo.

La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día. En general, se

administrarán 15 mg de paracetamol por Kg de peso corporal, cada 6 horas o 10 mg/Kg cada 4 horas.

Para menores de dos años la dosis debe ser establecida individualizadamente por el médico, según la edad y

el peso.

Las dosis recomendadas son las siguientes:

 Niños con peso superior a 20 kg (aproximadamente desde 5-6 años de edad): Se puede administrar un

supositorio (300 mg de paracetamol) cada 6-4 horas, mientras persistan los síntomas y un máximo de

hasta 4 supositorios en 24 horas en niños con peso inferior a 25 kg. El intervalo de tiempo entre cada

administración dependerá del peso del paciente.

 Niños con peso superior a 30 kg (aproximadamente desde 8-10 años de edad): Se puede administrar un

supositorio (300 mg de paracetamol) cada 4-6 horas, mientras persistan los síntomas.

 Niños y adolescentes con peso superior a 40 kg (aproximadamente desde 11-12 años de edad): Se puede

administrar un supositorio (300 mg de paracetamol) o dos (600 mg de paracetamol) cada 6-4 horas

según el peso, mientras persistan los síntomas.

Se recomienda no administrar a los niños menores de 12 años más de 5 dosis cada 24 horas, salvo otra

indicación médica.

Pacientes con enfermedades del hígado o de riñón: deben consultar con su médico.

La administración del medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A

medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

El uso sistemático permite evitar las oscilaciones de dolor o fiebre.

En niños, deben espaciarse con regularidad, incluyendo la noche, preferentemente cada 6 horas y

manteniendo entre ellas un intervalo mínimo de 4 horas.

Forma de administración

Vía rectal.

Tras sacar el supositorio del envase, introdúzcalo profundamente en el recto. Si el supositorio está

demasiado blando para utilizarlo, enfríelo en la nevera durante 30 minutos o póngalo bajo el chorro de agua

fría antes de quitar la envoltura o, si fuera necesario después, para evitar su reblandecimiento.

Debe usarse el supositorio completo. No fraccionar los supositorios antes de su administración.

Reprima la evacuación lo máximo posible con el fin de que el medicamento pueda ejercer su acción. Si en

el momento de la administración nota resistencia, debe interrumpir la misma, ya que puede resultar

perjudicial, consulte con su médico.

Si usa más Febrectal niños del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420 (indicando el medicamento y la cantidad

administrada).

Por vía rectal no suele ser habitual una sobredosis, que se da con mucha mayor frecuencia por vía oral.

Los síntomas de la sobredosis incluyen mareos, vómitos, falta de apetito y dolor abdominal. Si ha

administrado una sobredosis (más de 6 g en una sola dosis), debe acudir al hospital aunque no note los

síntomas, ya que éstos, muy graves, pueden aparecer varios días después de su administración.

El tratamiento de la intoxicación incluye hemodiálisis y administración de acetilcisteína a dosis adecuadas.

El lavado de estómago y la administración oral de carbón activado también son adecuados cuando la

sobredosificación se haya producido por vía oral.

Si olvidó usar Febrectal niños

No administre al niño una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente deberá

administrarle la dosis olvidada cuando se acuerde y las siguientes dosis con la separación entre dos

administraciones indicada en cada caso. Que será al menos de 4 ó 6 horas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Febrectal niños puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), son: malestar, bajada de la tensión

(hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) son: Enfermedades del riñón,

orina turbia, reacciones cutáneas graves, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración

amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia

hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre).

El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Febrectal niños

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Febrectal niños

El principio activo es paracetamol. Cada supositorio contiene 300 mg de paracetamol.

Los demás componentes son sílice coloidal anhidra y glicéridos semisintéticos sólidos.

Aspecto del producto y contenido del envase

Febrectal niños 300 mg Supositorios se presenta en forma de supositorios de color blanco céreo y forma

ovoide, en envases que contienen 6 supositorios.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

KERN PHARMA, S.L

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

España

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/