ALCOMON REFORZADO 70º SOLUCION CUTANEA 1 FRASCO 500 ML

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Alcomon reforzado 70º solución cutánea

Alcomon reforzado 96º solución cutánea

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Alcomon reforzado 70º solución cutánea:

Cada ml de solución contiene 0,99 ml de etanol al 70% (alcohol 70º) y 0,01mg de cloruro de cetilpiridinio.

Cada 100ml de solución contiene 99,9ml de etanol al 70% (alcohol 70º) y 0,1g de cloruro de cetilpiridinio.

Alcomon reforzado 96º solución cutánea:

Cada ml de solución contiene 0,99 ml de etanol al 96% (alcohol 96º) y 0,01mg de cloruro de cetilpiridinio.

Cada 100ml de solución contiene 99,9ml de etanol al 96% (alcohol 96º) y 0,1g de cloruro de cetilpiridinio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución cutánea.

Solución transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Antiséptico de la piel.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Aplicar directamente sobre el área a tratar.

Dejar actuar dos minutos antes de cualquier procedimiento (ver sección 5.1).

Población pediátrica

No existen datos disponibles

Forma de administración

Uso cutáneo. Solo para uso externo. NO INGERIR.

Se recomienda lavar las manos después de cada aplicación.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

No aplicar sobre heridas profundas y extensas, ni sobre mucosas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Fácilmente inflamable. Mantener el recipiente bien cerrado. Proteger del calor.

No fumar durante su aplicación.

No poner en contacto con las mucosas.

El uso prolongado puede producir irritación y sequedad en la piel

Puede producir dermatitis de contacto.

No aplicar sobre heridas, porque irrita el tejido dañado y porque puede formar un coágulo que protege a las bacterias resistentes.

Evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

No procede.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8. Reacciones adversas

El uso prolongado puede producir irritación y sequedad de piel.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

4.9. Sobredosis

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antisépticos y desinfectantes, componentes de amonio cuaternario, código ATC: D08AJ03.

Mecanismo de acción

La acción desinfectante del cloruro de cetilpiridinio se basa en la alteración de la membrana celular, desnaturalización de proteínas e inactivación enzimática.

Estos mecanismos de acción parecen ser debidos a la estructura anfipática de las cadenas carbonadas (hidrófobas) del cloruro de cetilpiridinio que penetra en la membrana de las bacterias, mientras que a través del nitrógeno catiónico (hidrófilo) interacciona con los fosfatos de los fosfolípidos. Por esta alteración se produce una salida del material citoplasmático hacia el exterior y la alteración celular.

La acción bactericida es muy rápida frente a bacterias Gram-positivas, aunque se han descrito resistencias en SARM (Staphylococcus aureus resistentes a meticilina). A mayor concentración también son activas frente algunas bacterias Gram-negativas. Pseudomonas y algunas especies de Enterobacterias se consideran resistentes, Pseudomonas podría contaminar las soluciones desinfectantes.

El alcohol desnaturaliza las proteínas de los microrganismos.

La desnaturalización proteica sólo es posible en presencia de agua.

Es activo frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, También es activo frente a micobacterias, hongos y virus. No tiene actividad sobre las esporas.

Tiene acción bactericida pero poco efecto residual. Presenta un inicio de acción retardado; por este motivo se debería dejar actuar dos minutos antes de cualquier procedimiento. Se inactiva en presencia de materia orgánica. Las proteínas coagulan y precipitan, dificultando

su penetración y actuación.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No procede.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ninguno.

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3. Periodo de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperaturas elevadas, es fácilmente inflamable.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Alcomon reforzado 70º solución cutánea:

Los envases son transparentes de 500 ml y 1000ml de polietileno provisto de tapón y obturador.

Alcomon reforzado 96º solución cutánea:

Los envases son transparentes de 250 ml, 500ml y 1000 ml de polietileno provisto de tapón y obturador.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

C/ Gran Capitán 10,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alcomon reforzado 70º solución cutánea. 57571

Alcomon reforzado 96º solución cutánea. 57570

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Alcomon reforzado 70º solución cutánea

              Fecha de la primera autorización de: 01/03/1988

              Fecha de la renovación de la autorización: 01/03/2013

Alcomon reforzado 96º solución cutánea

              Fecha de la primera autorización: 01/03/1988

              Fecha de la renovación de la autorización: 01/03/2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

10/2017

 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es