BETADINE VAGINAL 100 MG/ML SOLUCION VAGINAL 1 FRASCO 125 ML

1. Qué es Betadine vaginal y para qué se utiliza

La povidona iodada, principio activo de este medicamento, es un antiséptico (que destruye los gérmenes

que producen infecciones) que contiene iodo.

Betadine está indicado como antiséptico tópico vaginal que se utiliza para el lavado antiséptico de la zona

vaginal externa y para el alivio de los síntomas asociados a infecciones vaginales.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Betadine vaginal

No use Betadine vaginal

 Si es alérgico a la povidona iodada o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

 Si tiene hipertiroidismo u otras enfermedades agudas del tiroides.

 En recién nacidos de 0 a 1 mes.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Betadine vaginal.

Vía vaginal. No ingerir. Evite el contacto con ojos, oídos y otras mucosas. Consulte a su médico si

persisten o se agravan los síntomas.

Si se utiliza en preparación antes de una operación, evitar la acumulación debajo del paciente. Puede

producir irritación y raramente reacciones graves en la piel. Pueden darse quemaduras químicas en la piel

por la acumulación. En ese caso, suspenda su uso. No calentar antes de aplicarlo.

Los pacientes con bocio, nódulos en tiroides, u otras enfermedades del tiroides no agudas, tienen riesgo de

padecer hipertiroidismo con la administración de cantidades elevadas de iodo. En estos pacientes, no se

debe aplicar durante periodos prolongados de tiempo y en áreas extensas de piel a menos que esté

estrictamente indicado. Incluso al final del tratamiento se debe estar atento a síntomas tempranos de un

posible hipertiroidismo y, si es necesario, se debe controlar la función tiroidea.

No se debe utilizar antes o después de una cintigrafía de iodo radiactivo o del tratamiento de un

carcinoma de tiroides con iodo radiactivo.

Deberán realizarse pruebas de la función tiroidea en caso de utilización prolongada.

Niños

Los niños recién nacidos y niños pequeños tienen mayor riesgo de padecer hipotiroidismo. Si se utiliza en

niños es importante controlar el tiroides.

No se recomienda el uso en recién nacidos (de 0 a 1 mes).

Uso de Betadine vaginal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

No utilizar con derivados mercuriales, con plata, con peróxido de hidrógeno o con taurolidina

(antisépticos).

Se debe evitar el uso continuado en pacientes que se encuentren en terapia simultánea con litio (utilizado en

psiquiatría).

Cuando se utiliza a la vez o después de antisépticos con octenidina, puede aparecer decoloración oscura

transitoria de las áreas involucradas.

Interacción con pruebas diagnósticas: el uso de povidona iodada puede dar lugar a errores en pruebas con

tolvidina o guayacol, para determinar hemoglobina o glucosa en heces u orina. También puede interferir

con pruebas de tiroides y los tratamientos con iodo radioactivo.

Avise al médico cuando tenga que hacerse algún tipo de prueba diagnóstica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Utilizar solo si está estrictamente indicado, su uso debe mantenerse en el mínimo absoluto. Evite su uso

continuado.

Su uso podría producir hipotiroidismo transitorio en fetos y recién nacidos. Puede ser necesario el control

del tiroides en niños.

3. Cómo usar Betadine vaginal

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las

indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

Vía vaginal. Lavar con una dilución de 2 tapones rasos de producto por litro de agua hervida y tibia.

Aplicar de 1 a 2 veces al día (o más a menudo, según necesidad).

Si usa más Betadine vaginal del que debe

En caso de que se aplique una cantidad excesiva de producto y se produzca irritación de la piel, hay que

lavar la zona lesionada con abundante agua,suspenda el tratamiento y, si la irritación continúa, acuda al

médico.

Los síntomas podrían ser dolores abdominales, anuria (supresión o disminución de orina), problemas

circulatorios, respiratorios y metabólicos. El exceso de iodo puede producir bocio, hipotiroidismo e

hipertiroidismo.

En caso de ingestión accidental acudir a un centro médico o llamar al Servicio de Información

Toxicológica, tfno.: 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

En los raros casos en los que se produzca irritación de la piel o alergia, suspender el tratamiento y lavar la

zona afectada con agua.

Los efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) son hipersensibilidad y

dermatitis de contacto que se manifiesta con piel roja, ampollas pequeñas y picor.

De forma muy rara (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas) se han observado, reacciones

anafilácticas (reacción alérgica grave), hipertiroidismo con taquicardia y agitación, y angioedema

(hinchazón producida por alergia).

Otros efectos adversos de frecuencia no conocida, han sido hipotiroidismo, desequilibrio electrolítico,

acidosis metabólica, insuficiencia renal aguda, osmolaridad anormal de la sangre, dermatitis exfoliativa,

piel seca y quemadura química en la piel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso

si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano (https:

www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Betadine vaginal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Betadine vaginal

El principio activo es povidona iodada. Cada ml de solución contiene 100 mg de povidona iodada.

Los demás componentes (excipientes) son: éter laurílico del macrogol 9, hidróxido de sodio (E 524) y agua

purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución de color marrón.

Se presenta en envases de 1 frasco de polietileno de alta densidad con tapón negro y reductor que contiene

125 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Meda Pharma, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

España

Responsable de la fabricación

MEDA Manufacturing, Burdeos (Francia)

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Medignac – Cedex

F-33700

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/