CINFADOL DICLOFENACO 39,2 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA 1 FRASCO 30 ML

1. Qué es Cinfadol Diclofenaco y para qué se utiliza

Diclofenaco sódico, principio activo de este medicamento, pertenece al grupo de los antiinflamatorios no

esteroideos (AINEs) y actúa como analgésico y antiinflamatorio local.

Este medicamento se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 14 años, para el alivio sintomático

local del dolor leve a moderado y la inflamación de las articulaciones pequeñas y medianas y en las

estructuras circundantes tras un traumatismo agudo.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cinfadol Diclofenaco

No use Cinfadol Diclofenaco:

• Si es alérgico (hipersensible) a diclofenaco sódico, cacahuete, soja o alguno de los demás

componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si alguna vez ha sufrido una reacción alérgica asociada con dificultad para respirar, erupción

cutánea y rinorrea (secreción nasal) a cualquier otro medicamento utilizado en el tratamiento del

dolor, la fiebre o la inflamación como ibuprofeno o ácido acetilsalicílico (utilizado también para

prevenir la coagulación de la sangre). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.

• Si el paciente es un niño o adolescente menor de 14 años.

Sobre heridas, piel inflamada o infectada, lesiones eccematosas ni en quemaduras o membranas

mucosas.

• Durante el último trimestre del embarazo – consulte la sección sobre gestación y lactancia.
• Sobre la zona del pecho en mujeres en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.

• Si padece o ha padecido úlceras gástricas, problemas de hígado o de los riñones, tendencia al

sangrado o alguna enfermedad inflamatoria intestinal.

• Si ha padecido asma bronquial o alergias.

No lo aplique en lugares de la piel donde existan cortes o heridas abiertas, ni en las mucosas, ni

sobre eczemas o lugares de la piel donde haya una erupción de la piel.

Deje de utilizar el medicamento si se produce una erupción en la piel tras la aplicación.

Evite utilizarlo en zonas extensas, salvo por consejo médico. Utilícelo exclusivamente en la zona

afectada.

Evite el contacto con los ojos. Si esto ocurriera, aclare los ojos con agua limpia y consulte a su

médico o farmacéutico en caso de que sienta alguna molestia posterior.

No cubra el área tratada con vendajes oclusivos (impermeables al agua o no transpirantes) o tiritas.

No utilice más cantidad del medicamento de la indicada, ni durante un periodo de tiempo superior

al indicado, salvo por consejo de su médico.

No aplique simultáneamente en la misma zona en la que se hayan aplicado otros medicamentos.

No ingiera este medicamento ni lo utilice en la boca. Este medicamento es para uso externo

únicamente. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de ingestión accidental.

Las zonas tratadas no deben exponerse al sol (aun estando nublado) ni a lámparas de radiaciones

ultravioleta (rayos UVA).

La posible aparición de efectos adversos sistémicos relacionados con el uso de este medicamento no se

puede excluir si se usa en áreas cutáneas extensas durante un largo período de tiempo.

Los efectos adversos se pueden reducir usando la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo posible.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años.

Otros medicamentos y Cinfadol Diclofenaco

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que

utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico antes de usar este medicamento:

‐ Si está tomando comprimidos, cápsulas o usando supositorios para el dolor, incluido cualquier

medicamento que contenga diclofenaco sódico, ácido acetilsalicílico (aspirina) o cualquier otro

medicamento antiinflamatorio, por ejemplo ibuprofeno.

El uso de otro AINE (por ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) junto con este medicamento puede

aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Durante los tres últimos meses de embarazo, no debe utilizarse este medicamento, ya que existe un mayor

riesgo de complicaciones para la madre y el recién nacido.

Durante los seis primeros meses de embarazo sólo debe utilizarse este medicamento después de consultarlo

con su médico; la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más

corta posible.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En periodo de lactancia no use este medicamento, excepto que se lo haya indicado su médico.

En ningún caso debe aplicarse directamente sobre la zona del pecho ni en otras áreas extensas de la

piel o durante un período prolongado.

Conducción y uso de máquinas

El uso cutáneo de este medicamento no tiene ningún efecto sobre la capacidad de conducción o el uso de

maquinaria.

Cinfadol Diclofenaco contiene propilenglicol (E-1520), lecitina de soja y esencia de menta:

 Puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol (E-1520).

 Contiene lecitina de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Contiene esencia de menta que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar Cinfadol Diclofenacol

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las

indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 14 años: Aplicar 4-5 presiones del pulverizador 3 veces al día a

intervalos regulares, sobre la mano o directamente sobre la zona dolorida o inflamada , siempre mediante

un suave masaje para facilitar su penetración en la piel. La cantidad de este medicamento variará

dependiendo del tamaño de la zona afectada. Nunca debe superarse una dosis máxima de 5 pulverizaciones

cada vez ni de 15 pulverizaciones al día en la zona afectada.

El tratamiento puede interrumpirse cuando los síntomas (dolor e hinchazón) hayan remitido.

El tratamiento no debe continuar durante más de 7 días sin revisión por parte del médico.

Consulte con su médico si empeora o si no se produce mejoría después de 3 días de tratamiento.

Uso en niños y adolescentes:

No usar en niños ni en adolescentes menores de 14 años.

Modo de utilización:

Este medicamento es una solución para uso sobre la piel (uso cutáneo). No debe administrarse por ninguna

otra vía bajo ninguna circunstancia.

Siga las instrucciones cuidadosamente:

- Retire la capucha transparente protectora de la bomba.

- Antes de su primer uso es necesario presionar la bomba cuatro veces para su activación

descartando los contenidos de las mismas. Un fallo en este proceso de cebado puede conllevar

la aplicación de una dosis inferior cuando se utilice por primera vez.

- Administre la dosis recomendada de medicamento con el envase dispensador en posición

vertical sobre la mano o sobre la zona dolorida o inflamada.

Extienda la solución en la piel sobre la zona de dónde exista el dolor y la inflamación,

mediante un suave masaje. Después se deben lavar las manos a menos que sea ésta la zona a

tratar.

Si usa más Cinfadol Diclofenaco del que debe

Si aplica más medicamento del indicado, retire el excedente con un apósito.

Si ingiere accidentalmente este medicamento o si lo ha utilizado sobre una zona extensa de la piel y durante

un largo período de tiempo, pueden ocurrir reacciones adversas similares a las producidas por el

diclofenaco cuando se toma por vía oral (por ej. comprimidos).

En caso de sobredosis o de ingestión accidental acuda inmediatamente a un centro médico o llame al

Servicio de Información Toxicológica (91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Cinfadol Diclofenaco

Si olvidó aplicar este medicamento cuando correspondía, aplique la solución tan pronto como sea posible y

continúe el tratamiento como venía haciéndolo. No use una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Interrumpa el tratamiento con este medicamento si aparece alguna erupción cutánea. Después de la

aplicación tópica (aplicación cutánea) de preparaciones que contienen diclofenaco, se ha observado con

frecuencia la aparición de reacciones en el lugar de la aplicación, como erupción, picazón, enrojecimiento,

sensación de ardor o descamación de la piel.

Algunos efectos adversos raros y muy raros pueden ser graves:

Si experimenta alguno de los siguientes signos de alergia, interrumpa el uso este medicamento y

consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

-  Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Erupción de la piel acompañada de

ampollas; urticaria (ronchas rojizas, elevadas y a menudo con sensación de picor y quemazón).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Dificultad para respirar o sensación

de presión en el pecho (asma); hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta.

Puede producirse otros efectos adversos, pero éstos suelen ser leves y de duración transitoria. Si nota

alguno de ellos, consulte con su médico o farmacéutico lo antes posible.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 10 personas): Erupción, picor, enrojecimiento o escozor en la

piel después de usar el medicamento.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): La piel pudiera ser más sensible al sol

(fotosensibilidad). Los signos son: quemadura solar con picor, hinchazón y ampollas. Erupción

pustulosa.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Sensación de

quemazón en el lugar de aplicación, piel seca.

Si se aplica diclofenaco tópico sobre una zona muy extensa de piel y durante un largo período de tiempo,

pueden ocurrir efectos adversos sistémicos, tales como dolor de estómago y trastornos gástricos, acidez

estomacal, problemas hepáticos o renales y reacciones de hipersensibilidad..

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Cinfadol Diclofenaco

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de

“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierto, deseche el frasco con la solución restante al cabo de 6 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Conservación del envase e información adicional

Composición de Cinfadol Diclofenaco:

El principio activo es diclofenaco de sodio. Cada ml de solución para pulverización cutánea (equivale a

5 pulverizaciones) contiene 39,2 mg de diclofenaco sódico. Cada pulverización (0,2 ml de solución)

libera 7,84 mg de diclofenaco sódico.

Los demás componentes (excipientes) son: Alcohol isopropílico, Phospholipon 90G (contiene

fosfatidilcolina derivada de lecitina de soja, tocoferol como antioxidante, lisofosfatidilcolina y lípidos

no polares), alcohol etílico, fosfato disódico anhidro, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato, edetato

disódico, propilenglicol (E-1520), ascorbil palmitato, esencia de menta, ácido clorhídrico 10%,

hidróxido sódico 10% (E-524) y agua purificada.

Aspecto de Cinfadol Diclofenaco y contenido del envase:

Solución transparente ligeramente amarillenta con olor a menta que adquiere una consistencia gelatinosa

tras la aplicación.

Frasco ámbar de vidrio con 30 ml de solución (25 g) provisto de bomba y tubo de inmersión de polietileno.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Responsable de la fabricación

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 2

28108 Madrid

España

ó

FARMALABOR – Productos farmacéuticos S.A.

Industrial de Condeixa-a-Nova,

Condeixa-a-Nova

3150-194, Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020

“La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española

de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).“