COULDINA INSTANT CON ACIDO ACETILSALICILICO 20 SOBRES GRANULADO EFERVESCENTE

1. Qué es Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílico y para qué se utiliza

Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílico es una asociación de ácido acetilsalicílico, clorfenamina y

fenilefrina.

El ácido acetilsalicílico es un antiinflamatorio que actúa sobre el dolor y la fiebre.

La clorfenamina es un antihistamínico que alivia la secreción nasal.

La fenilefrina es un simpaticomimético que reduce la congestión nasal.

Está indicado en adultos y adolescentes a partir de 16 años para el alivio de los síntomas de los catarros y

gripes que cursan con fiebre, dolor leve o moderado, congestión y secreción nasal.

Debe consultar al médico si empeora o si no mejora o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor

durante más de 5 días.

2. Qué necesiata saber antes de empezar a tomar Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílico

No tome Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílico:

 Si es alérgico al ácido acetilsalicílico (aspirina), al maleato de clorfenamina, al hidrocloruro de

fenilefrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección

6).

 Si se le han producido reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo,

broncoespasmos y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tomar antiinflamatorios, ácido

acetilsalicílico (aspirina), otros analgésicos, colorante tartrazina, u a otros medicamentos para la

alergia porque se puede producir hipersensibilidad cruzada.

Si padece úlcera gástrica, duodenal o molestias gástricas de repetición.

Si ha sufrido alguna hemorragia o perforación de estómago producida por ácido acetilsalicílico u

otros antiinflamatorios.

Si padece hemofilia u otros problemas de coagulación sanguínea.

Si padece o ha padecido asma.

Si padece pólipos nasales asociados a asma que sean producidos o aumentados por el ácido

acetilsalicílico (aspirina).

Si padece alguna enfermedad grave del corazón (enfermedad coronaria grave o angina de pecho) o

alguna enfermedad arterial grave.

Si padece taquicardia (latidos del corazón rápidos).

Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión arterial) mal controlada.

Si padece alguna enfermedad grave de riñón o de hígado (insuficiencia renal o hepática grave).

Si tiene enfermedad de tiroides (hipertiroidismo).

Si está en tratamiento con medicamentos anticoagulantes orales (por ej. Sintrom).

Si tiene glaucoma (aumento de la presión de los ojos).

Si está tomando o ha tomado hace menos de 15 días antes algún medicamento para la depresión o

la enfermedad de Parkinson, que inhiba la monoaminooxidasa (IMAO) (ver apartado “Toma de

Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílico con otros medicamentos”).

Si está en tratamiento con medicamentos betabloqueantes (medicamentos para el corazón o para

tratar enfermedades de las arterias) (ver apartado “Toma de Couldina Instant con Ácido

Acetilsalicílicocon otros medicamentos”).

Si el enfermo tiene menos de 16 años, ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado con

el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave que se produce en menores de 16

años.

Si padece diabetes mellitus.

Si está en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

No tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en la sección 3 “Cómo tomar Couldina Instant

con Ácido Acetilsalicílico”

Mientras esté en tratamiento con este medicamento no debe tomar alcohol, ya que el alcohol aumenta la

posibilidad de que se produzcan efectos adversos gastrointestinales producidos por al ácido acetilsalicílico.

Además el alcohol puede provocar la irritación crónica producida por ácido acetilsalicílico y potencia el

efecto sedante producido por la clorfenamina.

Si durante el tratamiento con este medicamento nota dolor abdominal intenso o persistente y/o heces de

color negro, suspenda la toma de este medicamento y consulte inmediatamente con su médico, porque

puede ser que se le haya producido una hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno. Este

riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes que hayan padecido

con anterioridad de úlcera péptica y en personas de edad avanzada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

 Si padece obstrucción del cuello de la vejiga o retención urinaria, porque puede empeorar.

 Si tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria que provoca un

tipo de anemia).

 Si padece o ha padecido rinitis o urticaria.

 Si se ha sometido recientemente o si debe someterse en los próximos 7 días a una intervención

quirúrgica o dental, incluyendo extracción dental.

 Si tiene hipertensión arterial controlada.

 Si padece feocromocitoma, enfermedades cardiovasculares como movimiento del corazón lento,

enfermedades del riñón, del hígado, o del pulmón o si sufre anemia.

 Si está en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o medicamentos con efecto similar y le

aparecen problemas gastrointestinales, debe dejar de tomar este medicamento y consultar

inmediatamente a un médico, porque se le podría producir íleo paralítico (detención de los

movimientos normales de una parte del intestino).

Si está en tratamiento con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) para el

tratamiento de la depresión o del Parkinson debe separar la toma de Couldina Instant con Ácido

Acetilsalicílicode la de estos medicamentos al menos 15 días.

Niños y adolescentes

Los menores de 16 años no pueden tomar este medicamento, está contraindicado en ellos.

Personas de edad avanzada

Las personas de edad avanzada no deben tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que son

más propensas a padecer sus efectos adversos.

Uso de Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílico con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos

incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionadas

con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, es importante que consulte a su

médico antes de tomar Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílico, ya que puede ser necesario modificar la

dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento.

− Analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que se utilizan para tratar el dolor

y/o inflamación muscular, como puede ser Ibuprofeno u otros) y corticoides porque el tratamiento

simultáneo puede provocar úlceras, hemorragias intestinales y además puede disminuir la eficacia

de dichos medicamentos.

− Anestésicos (hidrocarburos por inhalación) en caso de que le vayan a operar deben interrumpir el

tratamiento con este medicamento unos días antes de la intervención por posible riesgo de

arritmias.

− Antiácidos pueden disminuir la eficacia de Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílico.

− Anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos en la sangre) como

el Sintrom, la heparina o la warfarina, porque aumenta el riesgo de hemorragias.

− Antidepresivos (medicamentos utilizados para la depresión), como los inhibidores selectivos de la

recaptación de serotonina, los antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, y los inhibidores de la

monoaminooxidasa IMAO, ya que aumenta el riesgo de hemorragia y se puede producir

disminución de la eficacia de alguno de ellos o efectos adversos graves. Si está en tratamiento con

medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) para el tratamiento de la depresión o

del Parkinson debe separar la toma de Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílicode la de estos

medicamentos al menos 15 días, porque se pueden producir efectos adversos graves que se

manifiestan con dolor de cabeza fuerte, subida de la tensión arterial y subida brusca de la

temperatura. Si está en tratamiento conlitio no puede tomar este medicamento porque puede

aumentar la cantidad de litio en sangre y alcanzar niveles tóxicos.

− Antiepilépticos como fenitoina y acido valproico por disminuir la eficacia o aumentar los efectos

adversos de los medicamentos antiepilépticos.

− Antihipertensivos (medicamentos para disminuir la tensión arterial) porque se puede producir fallo

del riñón y disminución de la eficacia del antihipertensivo.

− Medicamentos utilizados para disminuir el nivel de azúcar en sangre (antidiabéticos orales,

insulinas y sulfonilureas) porque la toma de Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílicocuando se

está en tratamiento con estos medicamentos aumenta el efecto de bajada de la cantidad de azúcar

en sangre y se puede producir una hipoglucemia.

− Medicamentos utilizados para el tratamiento de las convulsiones (como los Barbitúricos) porque la

toma conjunta de ambos medicamentos aumenta la cantidad de los barbitúricos en sangre y por lo

tanto sus efectos adversos.

− Ciclosporina y Tacrólimus (utilizado para evitar el rechazo de los trasplantes) porque la toma de

Couldina Instant cuando se está en tratamiento con ciclosporina aumenta la toxicidad de

ciclosporina para el riñón.

− Cimetidina y ranitidina (utilizados para la acidez de estómago) porque aumentan los efectos

adversos de Couldina Instantcon Ácido Acetilsalicílico.

Digoxina (medicamento para el corazón) no se debe tomar Couldina Instant con Ácido

Acetilsalicílicocuando se está en tratamiento con estos medicamentos porque la digoxina puede

alcanzar niveles tóxicos en sangre.

Interferón alfa (utilizado para el tratamiento de ciertas infecciones víricas y tumorales) porque se

disminuye la eficacia del interferón.

Metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide) porque aumenta la

toxicidad de metotrexato.

Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona) porque

aumenta la toxicidad de Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílicoy disminuye la eficacia de los

medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota.

Medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial alta (diuréticos e inhibidores de la

ECA).

Otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que se utilizan para tratar el

dolor y/o inflamación muscular).

El antibiótico vancomicina (utilizado para tratar las infecciones). La toma de Couldina Instant

cuando se está en tratamiento con vancomicina aumenta el riesgo de que la vancomicina produzca

ototoxicidad.

Zidovudina (utilizado en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la

inmunodeficiencia humana, VIH, causante del SIDA) porque la toma de Couldina Instant cuando

se está en tratamientos con Zudovidina disminuye la eliminación de Zudovidina por lo que

aumenta el riesgo de sus efectos adversos.

Medicamentos que afectan a la conducción del corazón como los antiarrítmicos: la toma de este

medicamento cuando se está en tratamiento con medicamentos que afectan a la conducción del

corazón debe ser controlada por el médico.

Medicamentos que contienen hormonas tiroideas (se utilizan para tratar enfermedades del tiroides)

la toma de este medicamento cuando se está en tratamiento con medicamentos para enfermedades

del tiroides debe ser controlada por el médico.

Medicamentos utilizados para enfermedades del corazón o enfermedades de la digestión (atropina

sulfato) cuando se está en tratamiento con estos medicamentos, la toma de Couldina Instant con

Ácido Acetilsalicílicoprovoca disminución de la eficacia y el aumento de los efectos adversos de

dichos medicamentos.

Medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (como los empleados para

el insomnio o la ansiedad o los antihistamínicos) porque se pueden producir síntomas de sobredosis

de estos medicamentos.

Medicamentos ototóxicos (que tienen como efecto adverso que dañan al oído). Cuando se toma

Couldina Instant cuando se está en tratamiento con medicamentos que pueden producir

ototoxicidad puede que no se noten los síntomas de la ototoxicidad, que son zumbidos en los oídos,

mareos y vértigos.

Medicamentos fotosensibilizantes (que como efecto adverso producen alergia a la luz) porque

cuando se toma Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílicocon medicamentos que provocan

fotosensibilización se pueden aumentar los efectos fotosensibilizantes de dichos medicamentos.

Medicamentos descongestionantes nasales porque se produce aumento de los efectos adversos de

estimulación del SNC como son nerviosismo, irritabilidad, insomnio y posibles crisis convulsivas.

También se puede producir aumento de la tensión arterial.

Medicamentos que contienen cafeína porque Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílicoaumenta

los efectos de la cafeína y sus efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique a su médico

que está tomando/usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Toma de Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílico con alimentos, bebidas y alcohol

Tome este medicamento después de las comidas o con algún alimento.

Mientras esté en tratamiento con este medicamento no debe tomar bebidas alcohólicas, porque le puede

potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.

Si usted consume habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas –cerveza, vino, licor… al día), tomar Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílicole puede provocar una hemorragia

de estómago.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Además no se debe tomar durante el resto del embarazo a no ser que su médico considere que es

estrictamente necesario.

Este medicamento no se puede utilizar durante el periodo de lactancia, porque puede producir efectos

adversos en el bebé.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir somnolencia alterando la capacidad mental o física. Si nota estos efectos

evíte conducir vehículos o utilizar máquinas.

Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílico contiene sodio, sacarosa, aspartamo (E-951) y amarillo

anaranjado S (E110):

Este medicamento contiene 337 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada

comprimido. Esto equivale al 17 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Consulte a su médico o farmacéutico si necesita 2 o más sobres diarios por un periodo prolongado

especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es

una fuente de fenilalanina.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110).

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar Couldina Insatant con Ácido Acetilsalicílico

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las

indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 16 años:

Tomar 1 sobre cada 8 horas. Si fuera necesario se podría tomar cada 6 horas (3 o 4 veces en 24 horas).

En todo caso no se pueden tomar más de 4 sobres en 24 horas, y se debe dejar un tiempo mínimo entre cada

toma de 6 horas.

Uso en pacientes con las funciones del hígado, del riñón o del corazón reducidas

Estos pacientes no pueden tomar este medicamento sin consultar al médico ya que debe reducir la dosis.

Uso en niños

Este medicamento está contraindicado en menores de 16 años.

Uso en personas de edad avanzada

Las personas de edad avanzada no pueden utilizar este medicamento sin consultar al médico, porque les

pueden afectar especialmente algunos efectos adversos del medicamento como la aparición latidos del

corazón lentos (bradicardia) o la reducción del caudal cardiaco, por el contenido de fenilefrina y

clorfenamina. También es más probable que puedan presentar efectos adversos como sedación, confusión,

hipotensión o excitación, y pueden ser más sensibles a efectos como sequedad de boca y retención urinaria.

Forma de administración

Tome Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílico después de las comidas o con algún alimento o

conleche (especialmente si se notan molestias digestivas).

No se debe tomar con el estomago vacío.

Este medicamento se toma por vía oral.

Disolver el sobre en un poco de líquido, preferiblemente medio vaso de agua y esperar hasta que el

burbujeo o efervescencia haya desaparecido totalmente y después beber.

Utilice siempre la dosis menor que sea efectiva.

La administración de este medicamento está supeditada a la aparición de todos los síntomas, dolor o fiebre,

congestión y secreción nasal. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse el tratamiento.

Si la fiebre se mantiene durante más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas durante más de 5

días, o bien empeora o aparecen otros síntomas nuevos, debe consultar al médico.

Si toma más Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílico del que debe

Los principales síntomas de la sobredosis son: dolor de cabeza, mareos, zumbidos de oídos, visión borrosa,

somnolencia, sudoración, respiración rápida, bajada o elevación de la presión arterial, alteración del pulso

(arritmias cardíacas), nerviosismo, alucinaciones, confusión, náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda

a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04

20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílico puede producir efectos

adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el periodo de uso de ácido acetilsalcilico, fenilefrina, clorfenamina, y vitamina C se han

comunicado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud:

Los efectos adversos que pueden aparecer más frecuentemente son:

Ligera somnolencia, mareo, debilidad muscular, estos efectos adversos pueden desaparecer tras 2-3

días de tratamiento. Dificultad en los movimientos de la cara, torpeza, temblor, alteraciones en las

sensaciones y hormigueos, sequedad de boca nariz y garganta, pérdida de apetito, alteraciones del

gusto o del olfato, molestias gastrointestinales (que pueden disminuir si se administra el

medicamento junto con alimentos), náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago,

espesamiento de las mucosidades, sudoración, visión borrosa u otros trastornos de la visión, úlcera

gástrica, úlcera duodenal, sangrado gastrointestinal. Hipoprotrombinemia (alteración de la

coagulación) cuando se toman dosis altas.

Los efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia (raros) son:

Síndrome de Reye en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela (ver sección “Qué

necesita saber antes de empezar a tomar Couldina Instant”). Trastornos hepáticos, especialmente en

pacientes con artritis juvenil. Confusión (especialmente en pacientes de edad avanzada), euforia,

nerviosismo, intranquilidad (especialmente en niños y pacientes de edad avanzada), insomnio,

dolor de cabeza, comportamiento extraño; alteraciones en el pulso (palpitaciones, taquicardia),

elevación de la presión de la sangre (hipertensión), que a veces puede ser grave (crisis

hipertensivas). Dificultad para orinar. Anemia.

Los efectos adversos que pueden aparecer con muy poca frecuencia (muy raros) son: Anemias

post-hemorrágicas crónicas/deficiencia de hierro (debido a sangrados ocultos) que presentan los

síntomas típicos, tales como cansancio y palidez. Hemorragia cerebral especialmente en pacientes

con hipertensión no controlada y que toman al mismo tiempo medicamentos anticoagulantes.

Shock anafiláctico e hiperglucemia (aumento de azúcar en sangre).

Si se toma durante un periodo de tiempo largo: mareos, ruidos en los oídos, sordera, sudoración,

dolor de cabeza, confusión, insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda (inflamación a nivel del

riñón).

Si observa la aparición de:

 Malestar o dolor de estómago, hemorragia gástrica o intestinal o deposiciones negras.

 Trastornos de la piel, tales como erupciones o enrojecimiento.

 Dificultad para respirar.

 Cambio imprevisto de la cantidad o el aspecto de la orina.

 Hinchazón de la cara, de los pies o de las piernas.

 Sordera, zumbidos de oídos o mareos.

Deje de tomar el medicamento y consulte a su médico inmediatamente, ya que pueden indicar la aparición

de efectos adversos que necesitan atención médica urgente.

Si experimenta efectos adversos consulte e a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílico

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC

Mantener el envase perfectamente cerrado. Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

(o cualquier otro sistema de recogida de residuos

de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los

envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Couldina Instant con Ácido Acetilsalicílico sobres efervescentes

Los principios activos son: ácido acetilsalicílico, maleato de clorfenamina, hidrocloruro de

Fenilefrina. Cada sobre contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico, 2 mg de clorfenamina maleato y

7,5 mg de fenilefrina hidrocloruro.

Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhidro (E-330), hidrógenocarbonato de

sodio (E-500ii), carbonato sódico anhidro (E-500i), manitol (E-421), povidona K 30 (E-1201),

glicina (E-640), docusato de sodio, aspartamo (E-951), sacarosa, sacarina sódica (E-954ii), aroma

de naranja (preparado de aroma, sustancia natural aromatizante) y amarillo anaranjado S (E-110).

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un granulado efervescente, de color anaranjado, que se presenta en sobres que se

envasan en cajas con 10 y 20 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 MADRID

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es