DERATIN COMPLEX 30 COMPRIMIDOS PARA CHUPAR (SABOR MIEL-LIMON)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Deratin complex comprimidos para chupar sabor menta

Deratin complex comprimidos para chupar sabor miel-limón

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Clorhexidina dihidrocloruro .................................... 5 mg

Benzocaína .............................................................. 4 mg

Enoxolona ............................................................... 3 mg

Excipientes con efecto conocido

Cada comprimido contiene: 1 g de sorbitol (E-420).

Deratin complex sabor miel-limón en el aroma de limón contiene butil hidroxianisol (E-320).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos para chupar.

Los comprimidos sabor menta son de color blanco o casi blanco, redondos con una D+ en unas de sus

caras.

Los comprimidos sabor miel-limón son de color blanco o casi blanco, redondos con una D+ en unas de sus

caras

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático local de los procesos infecciosos e inflamatorios leves de boca y garganta que

cursan con dolor y sin fiebre para adultos y niños mayores de 6 años.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Población pediátrica:

No debe utilizarse en niños menores de 6 años sin control médico.

Niños mayores de 6 años:

Dosis habitual: 1 comprimido cada 4-5 horas, dejando disolver el comprimido lentamente en la boca.

Dosis máxima: 6 comprimidos al día.

Adultos y niños mayores de 12 años:

Dosis habitual: 1 comprimido cada 2-3 horas, dejando disolver el comprimido lentamente en la boca.

Dosis máxima: 8 comprimidos al día.

En caso de agravación o persistencia de los síntomas durante más de 2 días, o si éstos van acompañados de

fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se evaluara la situación clínica.

Forma de administración

Uso bucofaríngeo.

Disolver lentamente en la boca, sin masticar ni tragar.

No utilizar este medicamento antes de las comidas o antes de beber.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, otros anestésicos locales de tipo éster como el PABA, los

parabenos o la parafenilendiamina (un tinte para el pelo) o a alguno de los excipientes incluidos en la

sección 6.1.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido a su contenido en benzocaína no debe administrarse a niños menores de 6 años.

Hay que evaluar la administración del medicamento en niños, ya que son más sensibles a la toxicidad

sistémica de la benzocaína, pudiendo producir metahemoglobinemia.

Pacientes de edad avanzada y los enfermos en fase aguda o debilitados, son igualmente más sensibles a la

toxicidad sistémica de benzocaína, por lo que pueden necesitar reducción de la dosis.

Respetar la posología indicada; tomado en cantidades importantes o de forma repetida, este medicamento al

pasar a circulación sanguínea es susceptible de repercutir sobre el corazón y sobre el sistema nervioso, con

posibilidad de convulsiones.

El uso prolongado de este medicamento, más de 5 días puede modificar el equilibrio microbiano natural de

la garganta.

La anestesia provocada por este medicamento a nivel de la garganta puede favorecer las falsas vías (tos en

el trascurso de una comida, teniendo la impresión de atragantarse), mientras se ingieren los alimentos. Es

por tanto imperativo, no utilizar este medicamento antes de las comidas o antes de beber.

Los pacientes asmáticos deberán utilizar este producto bajo indicación del médico.

Empastes de los dientes incisivos: si la superficie del empaste o sus márgenes son rugosos, con la

clorhexidina pueden adquirir una coloración permanente, necesitando ser restituidos por razones de

estética.

No debe sobrepasarse las dosis indicadas. El uso abusivo y continuado de este producto ocasiona retención

de sodio, pérdida de potasio, aparición de edema e hipertensión. Si aparece fiebre, deberá examinarse la

situación clínica.

Los comprimidos no deben masticarse ni tragarse ya que su acción es totalmente local y sólo se pone de

manifiesto su actividad si el producto está en contacto directo con la zona afectada.

Los pacientes que no toleran otros anestésicos locales de tipo éster, el ácido para-aminobenzoico, los

parabenes o la parafenilendiamina (un tinte para el pelo) también pueden ser intolerantes a la benzocaína.

La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en:

- Trauma severo de la mucosa (aumenta la absorción de anestésicos).

- Empastes de los dientes incisivos; pueden adquirir una coloración permanente.

- En pacientes con periodontitis, la clorhexidina causa un aumento de los cálculos supragingivales.

Se recomienda mantener una adecuada higiene bucal, pasta de dientes especial antisarro, para reducir la

coloración de los dientes ocasionada por la clorhexidina.

La enoxolona, en pacientes de edad avanzada, a dosis altas y en tratamiento continuado puede producir

retención de sodio, edema e hipertensión.

Población pediátrica

Este medicamento debe usarse con precaución en niños, ya que son más sensibles a la toxicidad sistémica

de la benzocaína, pudiendo producirse metahemoglobinemia.

No debe utilizarse en niños menores de 6 años sin control médico.

Advertencias sobre excipientes

Sorbitol

Este medicamento contiene 1000 mg de sorbitol (E-420) por comprimido. Los pacientes con intolerancia

hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

Deratin complex sabor miel-limón contiene butil hidroxianisol (E-320). Este medicamento puede producir

reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas

porque contiene butil hidroxianisol.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe usar conjuntamente con otros medicamentos que contengan antisépticos.

Existen referencias bibliográficas de estudios en animales, en los que la administración concomitante, vía

tópica, de enoxolona e hidrocortisona potencia la acción de ésta última en la piel. No se ha podido

determinar si potencia también su absorción sistémica y la toxicidad.

La presencia de benzocaína, interfiere con:

•  Inhibidores de la colinesterasa: inhiben el metabolismo del anestésico local, con el riesgo de mayor

toxicidad sistémica.

•  Sulfamidas: los metabolitos de la benzocaína pueden antagonizar la actividad antibacteriana de las

sulfamidas.

Interferencias con pruebas de diagnóstico

Se presenta interferencia con la prueba de diagnóstico para determinar la función pancreática usando

bentiromida. Los resultados se invalidan, ya que la benzocaína se metaboliza también a arilaminas y

aumenta la cantidad aparente de PABA recuperado. Se recomienda suprimir el tratamiento al menos 3 días

antes de la prueba.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

No hay datos disponibles sobre fertilidad en humanos.

No administrar durante el embarazo o la lactancia. No existen datos suficientes sobre la utilización de la

asociación de enoxolona, clorhexidina y benzocaína en mujeres embarazadas.

Clorhexidina: no se han descrito trastornos de la fertilidad, ni acciones fetotóxicas, ni toxicidad peri-post

natal, en estudios realizados con animales de experimentación. Se desconoce si la clorhexidina se excreta

en la leche materna.

Benzocaína:

Embarazo

No hay datos, o éstos son limitados, relativos al uso de benzocaína en mujeres embarazadas.

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Deratin complex durante el embarazo.

Lactancia

No se puede descartar el riesgo para el lactante aunque la evidencia disponible es inconclusa. No debe

utilizarse durante la lactancia.

Enoxolona: a dosis altas, por encima de 60 mg/día y uso continuado, puede producir retención de sodio,

edema e hipertensión, lo cual debe ser tenido en cuenta en las pacientes embarazadas.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Deratin complex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o

insignificante.

4.8. Reacciones adversas

Durante el período de utilización de la asociación de clorhexidina, benzocaína y enoxolona se han

observado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.

Clorhexidina:

Puede producir pigmentación de las superficies orales (dientes, lengua, empastes dentales, dentaduras

postizas y otros aparatos bucales). Esta pigmentación puede ser más pronunciada en los individuos que

presentan placas de sarro en los dientes. Esta coloración puede ser visible a la semana de iniciar el

tratamiento.

La coloración de la lengua desaparece espontáneamente y no es peligrosa. La coloración de los dientes no

es permanente, puede eliminarse por limpieza bucal. La coloración de empastes sí puede ser permanente.

La alteración en la percepción del sabor durante el tratamiento y el aumento del sarro en los dientes, son

dos reacciones adversas que con frecuencia han sido descritas en pacientes a los que se les administra

clorhexidina en solución para enjuague bucal.

Se han descrito casos raros de irritación bucal por lesiones descamativas, en ocasiones dolorosas (sobre

todo en niños entre 10 y 18 años), que suele ser pasajera, e irritación de la punta de la lengua. También se

han descrito en raras ocasiones reacciones locales alérgicas en pacientes que usaban la clorhexidina en

solución para enjuague bucal. Estas reacciones alérgicas, en ocasiones se presentaron acompañadas de

congestión nasal, picor, rash.

Benzocaína:

Las reacciones adversas que pueden surgir por la presencia de benzocaína se deben a una dosificación

excesiva o a una absorción rápida, así como a la idiosincrasia del enfermo, e incluyen sensibilización por

contacto y angioedema (por reacción alérgica o dermatitis de contacto). También escozor, picor, hinchazón

o enrojecimiento dentro de la boca o alrededor de ella.

Enoxolona:

La enoxolona a dosis altas y en tratamientos continuados produce: edema e hipertensión.

No es probable que aparezcan las reacciones adversas descritas a las dosis recomendadas en estos

medicamentos. No obstante, en caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el

tratamiento.

Excepcionalmente este medicamento puede producir alteraciones digestivas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de

Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es).

4.9. Sobredosis

La sobredosificación con clorhexidina, sobre todo en niños, produce síntomas de intoxicación alcohólica

(habla balbuceante, adormecimiento o marcha tambaleante).

A pesar de que la absorción de la benzocaína es muy pequeña, en caso de absorción sistémica excesiva, los

síntomas son visión borrosa o doble, mareos, convulsiones, tinnitus, excitación (estimulación del SNC)

seguida de somnolencia (depresión del SNC), aumento de sudoración, presión arterial baja o latidos

cardíacos lentos o irregulares, depresión de sistema cardiovascular. También puede aparecer

metahemoglobinemia (dificultad para respirar, mareo, fatiga, cansancio, debilidad), cuyo tratamiento

consiste en la administración de azul de metileno.

En caso de que se produzca una sobredosis debida a la enoxolona, puede aparecer un cuadro de

hipermineralocorticoidismo con retención de sodio y pérdida de potasio, edema, aumento de la presión

sanguínea y depresión del sistema renina-angiotensina-aldosterona.

El tratamiento incluye administrar oxígeno o en caso necesario instaurar respiración asistida, y para la

depresión circulatoria administrar un vasoconstrictor y líquidos intravenosos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la garganta. Código ATC: R02A

Los principios activos de estos medicamentos actúan complementando la acción antiséptica de la

clorhexidina, con la acción antiinflamatoria de la enoxolona en la mucosa bucofaríngea, y la acción

anestésica local de la benzocaína, suprimiendo de este modo las molestias típicas producidas por la

irritación local de la garganta.

Mecanismo de acción

La clorhexidina es un antiséptico activo frente a distintas bacterias aerobias y anaerobias gram-positivas y

gram-negativas, aunque no es tan potente frente a estas últimas. A concentraciones bajas es bacteriostática,

a concentraciones más elevadas es bactericida.

Entre los microorganismos con mayor sensibilidad a la clorhexidina se incluyen algunos estafilococos,

Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius y Streptococcus sanguis. Aunque presenta cierta actividad

frente a algunas bacterias gram negativas como Acinetobacter baumannii, Escherichia coli, Klebsiella,

Salmonella y Pseudomonas, muchas cepas de estas bacterias y otras gram negativas requieren

concentraciones altas de clorhexidina para presentar actividad.

Respecto a las bacterias anaerobias, la clorhexidina presenta actividad frente a algunas cepas de

Bacteroides, Propionibacterium, Selenomonas pero es menos activa frente a Veillonella.

La clorhexidina es un compuesto catiónico, su actividad antibacteriana es el resultado de la atracción entre

la clorhexidina con carga positiva a la carga negativa de la superficie celular de las bacterias. La

clorhexidina se adsorbe a las paredes celulares de los microorganismos susceptibles, adsorbiendo de forma

fuerte y específica a ciertos compuestos que contienen fosfato. Esta acción altera la integridad de la

membrana celular, aumentando su permeabilidad.

La benzocaína es un anestésico local tipo éster de uso tópico que actúa bloqueando tanto la iniciación como

la conducción de los impulsos nerviosos mediante la disminución de la permeabilidad de la membrana

neuronal a los iones de sodio y de esta manera la estabiliza reversiblemente.

La enoxolona presenta acción antiinflamatoria tópica sobre las mucosas. La semejanza estructural con los

corticoides determina su actividad mineralocorticoide y antiinflamatoria, pero dicha estructura no

esteroídica explica la ausencia de ciertos efectos secundarios que presentan los glucocorticoides.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Los estudios farmacocinéticos indican que aproximadamente el 30% de la clorhexidina se adsorbe en la

cavidad bucal, y posteriormente el medicamento adsorbido se libera lentamente a la saliva. Se absorbe muy

poco en el tracto gastrointestinal.

La benzocaína se absorbe en muy pequeña cantidad a través de las membranas mucosas hacia la circulación

sistémica.

La enoxolona se absorbe por vía oral lentamente a nivel del tracto gastrointestinal. La mayor parte se

realiza a nivel del estómago debido a su acidez. No obstante, por las características del preparado, la

absorción sistémica es muy baja.

Metabolismo o Biotransformación

La benzocaína se metaboliza principalmente por la acción hidrolítica de las colinesterasas plasmáticas y en

mucho menor grado por las colinesterasas hepáticas, que producen hidrólisis de la unión éster que libera el

etanol y el ácido-aminobenzoico.

Eliminación

La clorhexidina se elimina principalmente a través de las heces, y en muy pequeña proporción por la orina.

El ácido p-aminobenzoico puede eliminarse sin modificación por la orina o conjugarse con la glicina, o

bien transformarse por hidrólisis en ácido aminohipúrico. La degradación depende del pH.

La mayor parte de la cantidad absorbida de enoxolona se excreta en la bilis y es eliminada posteriormente

por las heces, principalmente en forma de metabolitos no activos; una pequeña parte es eliminada por la

orina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios bien controlados con clorhexidina en humanos. En estudios realizados en

animales no se ha observado ninguna prueba de daño al feto en ratas y conejos a los que se administraron

dosis de clorhexidina de hasta 300 mg/kg/día y de hasta 40 mg/kg/día, respectivamente. Además, en

estudios en ratas no ha habido indicios de alteración del parto ni de efectos tóxicos en los cachorros

lactantes cuando se administra clorhexidina a las madres a dosis más de 100 veces superiores a la dosis que

una persona recibiría si ingiriera 30 ml de un enjuague oral de clorhexidina (0,12%) al día.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Para Deratin complex sabor menta:

Sorbitol (E 420)

Polividona

Sacarina sódica (E 954)

Estearato de magnesio

Aroma de menta

Para Deratin complex sabor miel-limón:

Sorbitol (E 420)

Polividona

Sacarina sódica (E-954)

Estearato de magnesio

Aroma de miel

Aroma de limón (contiene butil hidroxianisol (E-320))

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 30 ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envase con 30 comprimidos para chupar, envasado en blíster aluminio/PVC o aluminio/PVDC-PE.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él

se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 2015

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2022