SEPTOLETE 3 MG/1 MG 16 PASTILLAS PARA CHUPAR (SABOR MIEL Y LIMON)

1. Qué es Septolete y para qué se utiliza

Este medicamento contiene los principios activos hidrocloruro de bencidamina y cloruro de cetilpiridinio.

Este medicamento es antiinflamatorio, analgésico y antiséptico de uso local por vía oral. Este medicamento

desinfecta la boca y la garganta y reduce los signos de inflamación de la garganta como el dolor, el

enrojecimiento, la hinchazón, el calor y el deterioro de la función.

Este medicamento se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años para el tratamiento

antiinflamatorio, analgésico y antiséptico local a corto plazo de las irritaciones de garganta, boca y encías.

Debe consultar a un médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Septolete

No tome este medicamento

 si es alérgico al hidrocloruro de bencidamina, cetilpiridinio o a alguno de los demás componentes

de este medicamento (incluidos en la sección 6.)

 este medicamento no debe usarse en niños menores de 6 años, ya que la forma farmacéutica no es

adecuada para este grupo de edad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

Si es alérgico a los salicilatos (p. ej., ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) o a otros analgésicos

antiinflamatorios denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), no debe utilizar este

medicamento, ya que el hidrocloruro de bencidamina también pertenece a un clase de fármacos

antiinflamatorios no esteroides.

Si tiene o ha tenido asma bronquial. Se debe tener precaución en este caso.

Si tiene heridas abiertas o ulceraciones en la boca o garganta.

No tome este medicamento durante más de 7 días. Si los síntomas no mejoran o empeoran después de 3

días, o si aparecen otros como fiebre, consulte a un médico.

El uso de preparados tópicos, especialmente durante un largo periodo de tiempo, puede provocar una

sensibilización, en cuyo caso debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico para establecer una

terapia adecuada.

Este medicamento no debe usarse en combinación con compuestos aniónicos, como los presentes en los

dentífricos por lo que no se recomienda utilizar el producto inmediatamente antes o después de la limpieza

de los dientes.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años ya que la forma farmacéutica no es

adecuada para este grupo de edad.

Otros medicamentos y Septolete

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar

cualquier otro medicamento.

No tome otro tipo de antiséptico mientras tome este medicamento.

Toma de Septolete junto con alimentos, bebida y alcohol

No tome este medicamento junto con leche ya que la leche puede reducir su eficacia.

No tome este medicamento antes o durante las comidas y bebidas. No coma o beba al menos una hora antes

de tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento no está recomendado durante el embarazo.

Debe hablar con su médico sobre la lactancia y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el

tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado que este medicamento afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Este medicamento contiene isomalta (E953), benzoato sódico (E211) y sodio

Este medicamento contiene isomalta, si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 0,0009 mg de benzoato sódico en cada pastilla para chupar. El benzoato sódico

puede provocar irritación local.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por pastilla para chupar, esto es,

esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar Septolete

Tome siempre este medicamento siguiendo las instrucciones de administración contenidas en este

prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o

farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada es de 3 a 4 pastillas para chupar al día. Una pastilla para chupar debe disolverse

lentamente en la boca cada 3 a 6 horas.

Adolescentes mayores de 12 años

La dosis recomendada es de 3 a 4 pastillas para chupar al día. Una pastilla para chupar debe disolverse

lentamente en la boca cada 3 a 6 horas.

Niños de 6 a 12 años

La dosis recomendada es de 3 pastillas para chupar al día. Una pastilla para chupar debe disolverse

lentamente en la boca cada 3 a 6 horas. Un adulto debe supervisar la toma de las pastillas para chupar en

niños de 6 a 12 años.

Niños menores de 6 años

Este medicamento no debe usarse en niños menores de 6 años.

No exceda la dosis recomendada.

No tome este medicamento inmediatamente antes o durante las comidas y bebidas.

No coma ni beba durante al menos una hora después de tomar el medicamento.

No se recomienda utilizar el medicamento inmediatamente antes o después de la limpieza de los dientes.

Duración del tratamiento

No tome este medicamento durante más de 7 días. Si los síntomas no mejoran o empeoran después de 3

días, o si aparecen otros síntomas, como fiebre, consulte a un médico.

Consulte a su médico si la afección es recurrente o si nota algún cambio reciente en sus características.

Si toma más Septolete del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Septolete

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y póngase en

contacto con un médico de inmediato:

 reacción alérgica (hipersensibilidad).

 reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar, dolor

u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel,

hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, y que pueden ser potencialmente

mortales.

La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida.

Raros (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 pacientes):

 ronchas (urticaria), aumento de la reactividad de la piel a la luz solar (fotosensibilidad),

 estrechamiento repentino e incontrolado de las vías respiratorias en los pulmones (broncoespasmo).

Muy raros (pueden afectar a más de 1 de cada 10.000 pacientes):

 irritación local en la cavidad bucal, sensación de ardor en la cavidad bucal.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 ardor de la mucosa oral, pérdida de sensibilidad (anestesia) de la mucosa oral.

Por lo general, estos efectos secundarios son transitorios. Sin embargo, cuando aparezcan, se recomienda

hablar con su médico o farmacéutico.

Si sigue las instrucciones del prospecto de información para el paciente, reducirá el riesgo de efectos

secundarios.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Septolete

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Septolete

Los principios activos son hidrocloruro de bencidamina y cloruro de cetilperidinio. Cada pastilla

para chupar contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina y 1 mg de cloruro de cetilpiridinio.

Los demás componentes son aceite de menta, levomentol, sucralosa (E955), ácido cítrico (E330),

isomalta (E953), sabor limón , sabor miel, curcumina (E100) (contiene benzoato de sodio (E211)).

Ver sección 2 “Septolete contiene isomalta (E953), benzoato sódico (E211) y sodio”

Aspecto del producto y contenido del envase

Pastillas para chupar redondas con bordes biselados y superficie rugosa de color amarillo claro a amarillo.

Pueden estar presentes manchas blancas, coloración desigual, presencia de burbujas de aire en la masa de

"caramelo duro" y pequeños bordes irregulares. Diámetro de la pastilla para chupar: 18 mm - 19 mm,

grosor: 7 mm - 8 mm.

Septolete pastillas para chupar están disponibles en cajas de 8, 16, 24, 32 y 40 pastillas para chupar en

blísteres.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Eslovenia

Responsable de fabricación

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strase 5

27472 Cuxhaven,

Alemania

O

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Eslovenia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas, Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Estado miembro

República Checa

Dinamarca

Islandia

España

Nombre del medicamento

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d.

Septabene citron og honning 3 mg/1 mg sugetabletter

Septabene citron og honning 3 mg/1 mg munnsogstöflur

Septolete 3 mg/1 mg pastillas para chupar sabor miel y limón

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)