RHINOCORT 64 MICROGRAMOS/PULVERIZACION SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL 120 DOSIS

1. Qué es Rhinocort 64 microgramos y para qué se utiliza

Rhinocort 64 microgramos contiene como principio activo budesonida, que pertenece a un grupo de

medicamentos llamados glucocorticoides y se emplea para reducir la inflamación. Rhinocort 64

microgramos reduce la inflamación de la mucosa nasal (parte interna de la nariz).

Rhinocort 64 microgramos se utiliza para el alivio de los síntomas nasales (tales como estornudos, picor,

goteo nasal, congestión) de la rinitis alérgica producida por el polen y otros alérgenos presentes en el aire,

tales como ácaros del polvo, esporas de hongos o pelo de animales, en adultos.

El máximo nivel de protección puede no alcanzarse durante los primeros días, por lo que es importante

continuar un uso regular para garantizar el beneficio terapéutico completo.

Debe consultarse al médico si los síntomas no mejoran o empeoran después de 7 días.

Este medicamento no debe utilizarse de forma continuada durante más de 3 meses, a no ser que su médico

se lo indique.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rhinocort 64 microgramos

No use Rhinocort 64 microgramos:

- Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6).

Si presenta síntomas o signos de una infección localizada en las fosas nasales.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Rhinocort 64 microgramos si:

Sufre hemorragias nasales graves o frecuentes

Si ha sufrido úlceras nasales recientes, se ha sometido a una intervención quirúrgica nasal o

ha sufrido una herida nasal que no se ha curado bien.

Sufre tuberculosis, una infección pectoral, varicela o sarampión o ha estado en contacto con

alguien que sufre tuberculosis, varicela o sarampión.

Ha sufrido alguna vez glaucoma (aumento de la presión del ojo) o cataratas.

Padece una infección ocular.

Tiene diabetes.

Tiene problemas de hígado.

Consulte a su médico o farmacéutico si sufre cualquiera de los trastornos siguientes mientras usa Rhinocort

64 microgramos:

Visión borrosa u otras alteraciones visuales

Cualquier signo de infección, como fiebre persistente

Si los síntomas persisten o empeoran, o si se presentan nuevos síntomas, deben dejar de utilizar Rhinocort

64 microgramos y consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se conocen los efectos a largo plazo en niños, pero puede ocasionar un retraso del crecimiento. Si se

observa que se enlentece el crecimiento se debe consultar al médico para valorar el tratamiento.

Uso de Rhinocort 64 microgramos con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría tener que utilizar

cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta médica y las plantas

medicinales. Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Rhinocort. En particular, informe a su

médico o farmacéutico si está tomando los sigueintes medicamentos:

 Para tratar infecciones por hongos (como itraconazol o ketoconazol).

 Está tomando antibióticos (como claritromicina)

 Está tomando medicamentos para el VIH (como saquinavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir,

ritonavir o medicamentos que contienen cobicistat).

 Está tomando cimetidina (medicamento para la acidez del estómago).

 Está tomando estrógenos como terapia hormonal sustitutiva o píldoras anticonceptivas.

 Está tomando otro medicamento con corticosteroides (como cremas para el eccema, inhaladores

para el asma, comprimidos, inyecciones, pulverizadores nasales, gotas para los ojos o la nariz).

 Acaba de interrumpir el uso de comprimidos con corticosteroides como prednisolona o

inyecciones de corticosteroides.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.. Debe

contactar con su médico lo antes posible si se queda embarazada durante el tratamiento con Rhinocort 64

microgramos.

Conducción y uso de máquinas

No hay indicios de que Rhinocort 64 microgramos pueda afectar su capacidad de conducción o manejo de

maquinaria.

Rhinocort 64 microgramos contiene sorbato de potasio.

Dado que Rhinocort 64 microgramos contiene sorbato de potasio como excipiente, puede provocar

reacciones cutáneas locales (p.ej., dermatitis de contacto)

Advertencia a los deportistas: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un

componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. Cómo usar Rhinocort 64 microgramos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rhinocort 64 microgramos contenidas en este

prospecto o lasindicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o

farmacéutico.

Adultos:

La dosis recomendada diaria inicial son dos pulverizaciones en cada orificio nasal.

Esta dosis puede administrarse como dos aplicaciones (2 x 64 microgramos) en cada fosa nasal una vez al

día por la mañana o una aplicación (1 x 64 microgramos) en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche.

Una vez alcanzado el alivio total de los síntomas, se puede reducir la administración a una aplicación en

cada orificio nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana.

No administre más de cuatro aplicaciones en un día.

Debe consultar a un médico o farmacéutico si empeora o no mejora después de 7 días.

No lo use de forma continuada durante más de 3 meses.

Es posible que el note alivio de los síntomas desde el primer día de tratamiento, sin embargo, pueden ser

necesarios varios días de tratamiento para que se produzca el efecto completo (en ocasiones hasta 2

semanas).

No debe compartir el pulverizador con otras personas debido al riesgo de contagio.

Debe evitarse el contacto del producto con los ojos. En caso de que se produzca contacto con los ojos,

láveselos inmediatamente con agua abundante.

Antes de utilizar Rhinocort 64 microgramos por primera vez, deberá leer el apartado “Forma de

administración”, en el que se explica cómo funciona la bomba pulverizadora. Siga las instrucciones

cuidadosamente.

Uso en niños

Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Si usa más Rhinocort 64 microgramos del que debe

La administración en una única ocasión de más dosis de las recomendadas no suele causar efectos

perjudiciales. Si esto ocurre durante un largo periodo de tiempo (meses), es posible la aparición de efectos

adversos, por lo que debería consultar a su médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al

Servicio de Información Toxicológica, teléfono +34915620420, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó usar Rhinocort 64 microgramos:

En caso de olvido de una dosis de Rhinocort 64 microgramos, espere a la siguiente. No tome una dosis

doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente aplique la dosis siguiente como sea necesario.

Forma de administración

Lea atentamente las siguientes instrucciones de uso y sígalas cuidadosamente.

Antes de utilizar el pulverizador nasal de Rhinocort 64 microgramos por primera vez, agite el envase ,

quite la tapa protectora y, manteniendo el envase en posición vertical, pulse varias veces (5-10 veces) al

aire hasta que empiece a aparecer una pulverización uniforme del producto (ver Figura 1). Si no se utiliza

diariamente, es necesario cargar de nuevo la bomba. En este caso, será suficiente realizar una (1) sola

pulsación al aire.

1.Suénese la nariz. Agite el envase y quite la tapa.

2.Sostenga el envase en posición vertical tal como se muestra en las figuras.

3.Introduzca la punta del aplicador en un orificio nasal y diríjalo al lateral de la

nariz en la dirección contraria al centro de la nariz (el «tabique»). Pulse una o

dos veces, dependiendo de la dosis necesaria.Repita la acción en el otro orificio

nasal.

4.Vuelva a colocar la tapa . No use Rhinocort 64 microgramos pulverizador nasal

más veces de las recomendadas en este prospecto.

Limpieza

Limpie regularmente las piezas superiores de plástico. Para ello, quite la tapa y el

aplicador nasal. Lave las piezasde plástico con agua templada. Déjelos secar

completamente al aire antes de volverlos a colocar.

No intente limpiar el aplicador nasal con un alfiler ni con ningún objeto punzante.

Cuando ya no necesite este medicamento, es recomendable desechar el resto,

aunque no se haya consumido en su totalidad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias, deje de usar este pulverizador nasal y consulte

inmediatamente a un médico

signos repentinos de reacción alérgica como sarpullido, picor, ronchas o enrojecimiento de

la piel, hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua u otras partes del cuerpo,

dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para tragar o respirar o sensación de

desmayo.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

 Infecciones de la nariz, la garganta o los senos paranasales:

 Hemorragia nasal (epistaxis) o irritación de la nariz.

 Dolor en la boca y/o garganta.

 Infección de oidos

 Dolor de cabeza

 Molestias abdominales

 Fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada

100 pacientes):

- Calambres musculares.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

- Efectos sobre las glándulas suprarrenales (glándulas de pequeño tamaño situadas junto a los riñones).

- Úlceras nasales o perforación de la membrana que separa los orificios nasales (tabique nasal).

- Cambio de voz

- Hematomas

- Visión borrosa.

Otros efectos adversos de los que no se conoce la frecuencia incluyen:

- Cataratas (pérdida de transparencia del cristalino en el ojo).

- Glaucoma (aumento de la presión ocular).

- Angioedema.

- Dermatitis.

- Eritema.

- Erupción.

- Urticaria.

Otros efectos secundarios en niños

Se ha notificado menor crecimiento en niños tratados con corticosteroides nasales.

En niños también se han notificado frecuentemente los siguientes efectos adversos: molestias estomacales

,dolor de cabeza, tos, fiebre o temperatura alta, inflamación e infecciones de los oídos, amígdalas, senos

paranasales o pulmones o erupción cutánea.

Se han notificado en raras ocasiones (especialmente en niños) trastornos mentales o de la conducta, como

hiperactividad, trastornos del sueño, nerviosismo, depresión o agresividad.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rhinocort 64 microgramos

Vuelva a colocar la tapa protectora después de utilizar Rhinocort 64 microgramos.

No conservar a temperatura superior a 30 °C. No congelar.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rhinocort 64 microgramos

- El principio activo es budesónida.

- Los demás componentes (excipientes) son: edetato de disodio, sorbato de potasio (E 202), glucosa

anhidra, celulosa microcristalina (E 460) y carboximetil celulosa sódica (E 466), polisorbato 80 (E

433), ácido clorhídrico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rhinocort 64 microgramos se presenta en un envase de vidrio marrón de 10 ml (120 pulverizaciones)

provisto de una bomba pulverizadora y un aplicador nasal. El líquido que contiene es una suspensión

destinada a la pulverización nasal. Cada pulverización contiene 64 microgramos del principio activo.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular es:

JOHNSON AND JOHNSON,S.A.

Paseo de las 12 Estrellas, 5-7, Campo de las Naciones

28042 Madrid

España

El responsable de la fabricación es:

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Suecia

O

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

251 09 Helsingborg

Suecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

JNTL CONSUMER HEALTH (SPAIN) S.L.

Paseo Doce Estrellas 5-7

28042 Madrid - España

Fecha de última revisión de este prospecto: Marzo 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)