MUCOSAN 6 MG/ML JARABE 1 FRASCO 250 ML

1. Qué es Mucosan y para qué se utiliza

Ambroxol, principio activo de este medicamento, pertenece a un grupo de medicamentos denominados

mucolíticos, que actúan disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y facilitando su eliminación.

Este medicamento está indicado para facilitar la eliminación del exceso de mocos y flemas, en catarros y

gripes, para adultos y niños a partir de 2 años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mucosan

No tome Mucosan

Si es alérgico al ambroxol hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

En niños menores de 2 años de edad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mucosan.

Si tiene problemas relacionados con el funcionamiento del riñón o del hígado, consulte a su médico antes

de utilizar este medicamento.

Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol

hidrocloruro. Si le aparece una erupción en la piel (incluidas lesiones de las mucosas de, por ejemplo, la

boca, la garganta, la nariz, los ojos y los genitales), deje de usar Mucosan y consulte a su médico

inmediatamente.

Niños

Mucosan está contraindicado en niños menores de 2 años de edad.

En niños de 2 a 6 años se debe consultar al médico.

Otros medicamentos y Mucosan

Uso de Mucosan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar

cualquier otro medicamento.

Toma de Mucosan con alimentos y bebidas

Mucosan se puede tomar con o sin comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se han observado efectos nocivos durante el embarazo. Sin embargo, se deben cumplir las precauciones

habituales en relación a la utilización de medicamentos durante el embarazo.

No se recomienda el uso de Mucosan especialmente en el primer trimestre del embarazo.

Estudios en animales han mostrado que el principio activo de este medicamento, ambroxol hidrocloruro,

pasa a la leche materna y aunque no son de esperar efectos nocivos en el lactante, se debe evitar su uso

durante la lactancia.

No hay datos clínicos disponibles sobre fertilidad para ambroxol hidrocloruro.

Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Mucosan contiene ácido benzoico

Este medicamento contiene 0,5 mg de ácido benzoico en cada ml. El ácido benzoico puede aumentar el

riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos.

Mucosan contiene propilenglicol

5,75 mg de propilenglicol en cada ml. Si el bebé tiene menos de 4 semanas de

edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros

medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

3. Cómo tomar Mucosan

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las

indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos: 10 ml, 2 veces al día (cada 12 horas), lo que significa un máximo diario de 120 mg de ambroxol

hidrocloruro.

Una vez que el paciente vaya mejorando, la dosis se puede reducir a la mitad.

Adolescentes mayores de 12 años: de 5 ml a 7,5 ml, según necesidad (30 mg a 45 mg de ambroxol

hidrocloruro), 2 veces al día (cada 12 horas), lo que significa un máximo diario de 60 a 90 mg de ambroxol

hidrocloruro.

Uso en niños

Niños de 6 a 12 años: 1 medida de 2,5 ml, 2-3 veces al día (cada 8-12 horas, según necesidad), lo que

significa un máximo diario de 45 mg de ambroxol hidrocloruro. Después de 2-3 días, una vez que el

paciente mejore, se puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas.

Niños de 2 a 5 años: 1 medida de 1,25 ml, 3 veces al día (cada 8 horas), lo que significa un máximo diario

de 22,5 mg de ambroxol hidrocloruro. Después de 2-3 días, una vez que el paciente mejore, se puede

reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas.

Cómo tomar:

Mucosan se toma por vía oral.

Medir la cantidad de medicamento a tomar con el dispositivo de medida que se incluye en la caja.

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento (3 días en niños

menores de 6 años).

Si toma más Mucosan del que debe

Si ha tomado más Mucosan de lo que debe, podría notar náuseas, alteración del sentido del gusto, sensación

de adormecimiento de la faringe, sensación de adormecimiento de la boca o cualquier otro efecto adverso

descrito en el apartado 4 Posibles efectos adversos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a

su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420,

indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

En caso de administración masiva accidental se recomienda tratamiento sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Se pueden producir los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, alteración del sentido del gusto,

sensación de adormecimiento de la faringe, sensación de adormecimiento de la boca.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, diarrea, indigestión, dolor

en el abdomen, sequedad de boca.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): reacciones de hipersensibilidad, exantema,

urticaria, sequedad de garganta.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones

anafilácticas, choque anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápida progresión de la piel, de los tejidos

subcutáneos, de las mucosas o de los tejidos submucosos) y prurito. Reacciones adversas cutáneas graves

(tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis

exantematosa generalizada aguda).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Mucosan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE

de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mucosan

 El principio activo es ambroxol hidrocloruro. Cada ml de jarabe contiene 6 mg de ambroxol

hidrocloruro.

 Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, sucralosa, ácido benzoico (E-210), aroma de fresa

(contiene propilenglicol), aroma de vainilla (contiene propilenglicol), y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Mucosan se presenta en frascos de 100 ml o 250 ml de jarabe con tapón de plástico con sistema de

seguridad para niños. Su aspecto es ligeramente viscoso, límpido y prácticamente incoloro. Tiene un olor

afrutado, aromático a crema de fresas.

Titular de la autorización de comercialización

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

España

Grupo Sanofi

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès

Barcelona

España

O

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francia

O

Opella Healthcare Italy, S.r.l.

viale Europa 11, 21040

Origgio (Va)

Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2022

Puede acceder a información detallada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil

(smartphone) el código QR incluido en el prospecto. También puede acceder a esta información en la

siguiente dirección de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68110/P_68110.html

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.