NORMOTUS 2 MG/ML SOLUCION ORAL 1 FRASCO 200 ML

1. Qué es normotus y para qué se utiliza

El dextrometorfano, principio activo de este medicamento, es un antitusivo que inhibe el reflejo de la tos.

Esta indicado para el tratamiento sintomático de la tos que no vaya acompañada de expectoración (tos

irritativa, tos nerviosa). Para adultos y niños a partir de 2 años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar normotus

No tome normotus:

- Si es alérgico al dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6)

- Los niños menores de 2 años no pueden tomar este medicamento

- Si tiene una enfermedad grave en los pulmones

- Si tiene tos asmática

- Si tiene tos acompañada de abundantes secreciones

- Si está en tratamiento o lo ha estado durante las 2 semanas anteriores con algún medicamento

inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para el tratamiento de la depresión, para la

enfermedad de Parkinson u otras enfermedades así como otros medicamentos inhibidores de la

recaptación de la serotonina utilizados para el tratamiento de la depresión como fluoxetina y

paroxetina; o también con bupropion que es un medicamento utilizado para dejar de fumar o con

linezolid que es un medicamento antibacteriano.(Ver apartado Interacción de normotus con otros

medicamentos)

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar normotus en los siguientes casos:

Pacientes con tos persistente o crónica, como la debida al tabaco. Especialmente en los niños la tos

crónica podría ser un síntoma temprano de asma

Pacientes con enfermedad del hígado

Pacientes con dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por eritema,

picor, exudación, costras y descamación, que comienza en la infancia en individuos con

predisposición alérgica hereditaria)

Pacientes que están sedados, debilitados o encamados

Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, por lo

tanto deberá tenerse en cuenta esta posibilidad, debido a que se pueden producir efectos adversos graves

(ver apartado: Si toma más normotus del que debe).

Este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto el tratamiento debe ser de corta duración.

Interacción de normotus con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar

cualquier otro medicamento.

No tome este medicamento durante el tratamiento, ni en las 2 semanas posteriores al mismo con los

siguientes medicamentos, ya que se puede producir excitación, tensión arterial alta y fiebre más alta de

40 ºC (hiperpirexia):

Antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina)

Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (paroxetina, fluoxetina)

Bupropión (utilizado para dejar de fumar)

Linezolid (utilizado como antibacteriano)

Procarbazina (utilizado para tratar el cáncer)

Selegilina (utilizado para el tratamiento del parkinson)

Antes de tomar este medicamento debe consultar a su médico si está utilizando alguno de los siguientes

medicamentos porque podría ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el

tratamiento:

Amiodarona y quinidina (para tratar las arritmias del corazón)

Antiinflamatorios (celecoxib, parecoxib o valdecoxib)

Depresores del sistema nervioso central (algunos de ellos utilizados para tratar: enfermedades

mentales, alergia, enfermedad de Parkinson,etc)

Expectorantes y mucolíticos (utilizados para eliminar flemas y mocos)

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Normotus:

Si usted está tomando otros medicamentos como antidepresivos o antipsicóticos, Normotus puede

interactuar con estos medicamentos y es posible que experimente cambios en el estado mental (p. ej.

agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a los 38º C, aumento

de la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de

coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos y diarrea).

Interacción de normotus con alimentos, bebidas y alcohol:

No se deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento, porque puede provocar efectos adversos.

No tomar conjuntamente con zumo de pomelo, o de naranja amarga porque pueden aumentar los efectos

adversos de este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que está embarazada o tiene intención de quedarse

embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin consultar al

médico

Conducción y uso de máquinas

En raras ocasiones, durante el tratamiento, pueden aparecer somnolencia y mareo, leves, por lo que si

notase estos síntomas no deberá conducir automóviles ni manejar máquinas peligrosas.

normotus contiene maltitol, benzoato de sodio, propilenglicol, glucosa, y alcohol bencílico

normotus contiene maltitol líquido (E-965). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a

ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

normotus contiene 1 mg de benzoato de sodio en cada mililitro.

El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en

los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).

normotus contiene 26,02 mg de propilenglicol en cada mililitro.

Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé

se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

normotus contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,

consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries.

normotus contiene 0.00012 mg de alcohol bencílico en cada ml.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se

pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos

(acidosis metabólica).

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se

pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos

(acidosis metabólica).

El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas

respiratorios ("síndrome de jadeo") en niños.

No administre este medicamento a su recién nacido (hasta de 4 semanas de edad) a menos que se lo haya

recomendado su médico.

Este medicamento no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad a

menos que se lo indique su médico o farmacéutico.

normotus contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por mililitro; esto es, esencialmente “exento de

sodio”.

3. Cómo tomar normotus

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las

indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años: tomar de 5 a 10 ml, dependiendo de la intensidad de la

tos, cada 4 horas si fuera necesario. No sobrepasar las 6 tomas en 24 horas.

Si fuera necesario se pueden tomar 15 ml cada 6 u 8 horas según necesidad.

La cantidad máxima que se puede tomar en 24 horas es de (60 ml) repartidos en varias tomas.

Uso en niños

Pueden producirse efectos adversos graves en niños en caso de sobredosis, incluidas alteraciones

neurológicas. Los cuidadores no deben exceder la dosis recomendada.

Niños entre 6-11 años: tomar de 2,5 a 5 ml, dependiendo de la intensidad de la tos, cada 4

horas si fuera necesario. No sobrepasar las 6 tomas en 24 horas

También se pude tomar 7,5 ml cada 6 u 8 horas si fuera necesario.

La cantidad máxima que se puede tomar en 24 horas es de (30 ml) repartidos en varias

tomas.

Niños entre 2-5 años: tomar de 1,25 a 2,5 ml, dependiendo de la intensidad de la tos, cada 4

horas si fuera necesario. No sobrepasarlas 6 tomas en 24 horas. También se pude tomar

3,75 ml cada 6-8 horas si fuera necesario.

La cantidad máxima que pueden tomar en 24 horas es de (15 ml) repartidos en varias

tomas.

Niños menores de 2 años:

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años

Como tomar

Normotus se toma por vía oral.

Medir la cantidad de medicamento a tomar con el dosificador que se incluye en la caja. Beber

directamente del dosificador. Después de cada toma lavar el dosificador.

Se puede tomar con o sin alimento.

No tomar con zumo de pomelo o de naranja amarga ni con bebidas alcohólicas (Ver apartado interacción

de normotus con alimentos, bebidas y alcohol).

Si la tos empeora, si persiste más de 7 días de tratamiento, o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en

la piel o de dolor de cabeza persistente, consulte al médico.

Si toma más normotus del que debe:

Si toma más Normotus de lo indicado, puede experimentar los siguientes síntomas: náuseas y vómitos,

contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, trastornos de la consciencia,

movimientos oculares unvoluntarios y rápidos, trastornos cardíacos (aceleración del ritmo cardiaco),

trastornos de coordinación, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad.

Otros síntomas en caso de sobredosis masiva pueden ser: coma, problemas respiratorios graves y

convulsiones.

Póngase en contacto con su médico u hospital inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas

mencionados.

La toma de cantidades muy altas de este medicamento, puede producir en los niños un estado de sopor,

nerviosismo, náuseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar.

Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano, pudiendo aparecer

efectos adversos graves como:, taquicardia (aceleración de los latidos del corazón), letargo, hipertensión o

hipotensión (tensión alta o baja), midriasis (dilatación de la pupila del ojo), agitación, vértigo, molestias

gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmo (movimiento incontrolado e involuntario de

los ojos), fiebre, taquipnea (respiración superficial y rápida), daño cerebral, ataxia (movimientos

descoordinados), convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias (latidos irregulares

del corazón) y muerte.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a su médico o llame al Servicio de Información

Toxicológica (teléfono: 91.5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar normotus:

Si olvidó tomar normotus no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si los síntomas

continúan, vuelva a tomar el medicamento de la misma forma que se indica en el apartado 3. Cómo tomar

normotus.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, normotus puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Durante el período de utilización de dextrometorfano, se han observado los siguientes efectos adversos

cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

 En algunos casos: somnolencia, mareo, vértigo, estreñimiento, molestias gastrointestinales,

nauseas, vómitos.

 En más raras ocasiones: confusión mental y dolor de cabeza.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en el prospecto.

5. Conservación de normotus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de normotus

- El principio activo es dextrometorfano hidrobromuro. Cada mililitro contiene 2 mg de

dextrometorfano hidrobromuro.

- Los demás componentes (excipientes) son: benzoato de sodio (E-211), ácido cítrico, maltitol

líquido (E-965), sacarina sódica (E-954), propilenglicol (E-1520), aromas de fresa (contiene

glucosa y alcohol bencílico) y de contramarum y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Normotus es una solución oral incolora.

Se presenta en envases que contienen 125 o 200 ml de solución con un dosificador con medidas para: 1,25,

2,5 y 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo,6

28760-Tres Cantos-Madrid (ESPAÑA)

Fecha de la útlma revisión de este prospecto: Octubre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/