THROMBOCID FORTE 5 MG/G POMADA 1 TUBO 100 G

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Thrombocid Forte 5 mg/g pomada.

 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de pomada contiene:

Pentosano polisulfato sódico...............5 mg

Excipientes:

Alcohol cetoestearílico              144 mg

Propilenglicol              50 mg

Parahidroxibenzoato de metilo (E218)              1,3 mg

Parahidroxibenzoato de etilo (E214)              1,3 mg

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Pomada.

Pomada de color blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento local sintomático de los trastornos venosos superficiales como pesadez y tirantez en piernas con varices en adultos y de hematomas superficiales producidos por golpes, en adultos y niños mayores de 1 año.

4.2. Posología y forma de administración

Uso cutáneo.

Adultos y niños mayores de 1 año: aplicar 3 o 4 veces al día una fina capa de pomada a lo largo de la zona afectada, distribuyéndola con un suave masaje. De ordinario no hace falta vendaje, pero puede cubrirse con una gasa o compresa si es necesario.

Niños menores de 1 año: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Thrombocid Forte en niños menores de 1 año.

Si los síntomas persisten más de 5 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

Pacientes con manifestaciones hemorrágicas o alteraciones importantes de la hemostasia.

No aplicar nunca sobre las mucosas, úlceras y heridas abiertas o infectadas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Utilizar sólo en piel intacta.

Evitar el contacto con los ojos.

En caso de problemas venosos de origen trombótico (como por ejemplo tromboembolismo) se recomienda aplicar el producto suavemente y sin masaje. 

No utilizar de forma prolongada ni en zonas muy extensas de la piel.

Valorar situación clínica si el paciente sufre de alguna otra dolencia, es alérgico o está utilizando algún otro medicamento.

- Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.

Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de etilo (E214).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque no se ha descrito hasta el momento ninguna interacción medicamentosa con el uso cutáneo de este medicamento, el médico o farmacéutico deberían valorar su utilización conjunta con otros fármacos aplicados por esta vía.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de pentosano polisulfato sódico en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

No se recomienda utilizar Thrombocid Forte durante el embarazo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Thrombocid Forte sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8. Reacciones adversas

 Se han notificado las siguientes reacciones adversas. Se muestran de acuerdo a MedDRA, Clasificación Órgano-Sistema y por frecuencia estimada. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100, <1/10); poco frecuentes (=1/1.000, <1/100); raras (=1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación de órganos Frecuencia estimada Efectos adversos

Trastornos del sistema inmunológico Muy rara Hipersensibilidad

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlas a los sistemas de Farmacovigilancia.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9. Sobredosis

Siguiendo correctamente las instrucciones descritas en las indicaciones y la posología, es muy difícil que aparezcan signos o síntomas de intoxicación.

En el caso de ingestión accidental del contenido del tubo, se recomienda beber una buena cantidad de agua u otro líquido acuoso y, si aparecieran trastornos digestivos, acudir a un centro hospitalario y aplicar tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vasoprotectores, heparinas o heparinoides de uso tópico.

Clasificación ATC: CO5BA04.

El pentosano polisulfato sódico es un heparinoide semisintético de bajo peso molecular de origen vegetal. Es precisamente su bajo peso molecular lo que facilita su absorción a través de la piel.

Presenta, al igual que otros heparinoides, una actividad anticoagulante, aunque en grado mucho más débil que la de la heparina. Esta actividad, de mayor interés desde el punto de vista clínico en los preparados de pentosano polisulfato sódico de administración sistémica, no tiene especial relevancia por vía percutánea, lo cual está en concordancia con la escasa absorción sistémica del fármaco por esta vía. Por el contrario, por vía cutánea ha confirmado fiablemente la actividad trombolítica, al prevenir la formación de trombos y favorecer la regresión de aquellos de pequeño tamaño ya formados. A su vez, mejora la irrigación sanguínea, especialmente en los capilares.

Asimismo, también por vía cutánea, manifiesta una actividad anti-equimótica en modelos de hematomas y equimosis experimentales, al provocar un aumento del ritmo de desaparición y reabsorción de los mismos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los estudios farmacocinéticos efectuados en animales y humanos por aplicación cutánea del pentosano polisulfato sódico, han demostrado que este heparinoide de bajo peso molecular presenta todas las cualidades requeridas para una correcta absorción percutánea. Aunque la biodisponibilidad sistémica es escasa, la absorción a nivel local permite explicar su efecto terapéutico.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El pentosano polisulfato sódico es una sustancia prácticamente atóxica. Los valores de DL50 determinados en distintas especies animales son los siguientes:

                            - vía i.p. en el ratón                                                             500 mg/kg

                            - vía i.v. en el ratón macho                                            3.000 mg/kg

                            - vía i.v. en el ratón hembra                                            2.490 mg/kg

                            - vía i.v. en la rata macho                                            3.230 mg/kg

                            - vía i.v. en la rata hembra                                            3.290 mg/kg

                            - vía i.v. en el conejo                                                               65 mg/kg

                            - vía oral en la rata macho                                          49.600 mg/kg

                            - vía oral en la rata hembra                                          37.500 mg/kg

                            - vía oral en el ratón (ambos sexos)                            60.000 mg/kg

El conjunto de resultados obtenidos en los estudios toxicológicos permiten afirmar que este fármaco posee un amplio margen de seguridad, incluso para vías de administración sistémica.

Asimismo en estudios realizados en ratas y conejos en los que se ha valorado la administración del producto por vía cutánea, se han encontrado buena tolerancia local y ausencia de efectos sistémicos importantes. 

Los ensayos de reproducción en animales señalaron ausencia de efectos teratogénicos. Por otro lado, los resultados negativos de los estudios de mutagénesis permitieron considerar como innecesaria la realización de ensayos específicos de cancinogenicidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Alcohol cetoestearílico

Cetomacrogol 1000

Glicerol (E422)

Propilenglicol

Oleato de decilo

Fenoxietanol

Parahidroxibenzoato de metilo (E218)

Parahidroxibenzoato de etilo (E214)

Agua

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener tubo perfectamente cerrado.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

-  Tubos de aluminio conteniendo 30, 60 y 100 g de pomada.

-  Envase Clínico conteniendo 100 tubos de 60 g  de pomada.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona - España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64252

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Primera autorización: Septiembre 2001

Última renovación: Marzo 2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2001