FORTASEC FLAS 2 MG 12 LIOFILIZADOS ORALES

1. Qué es Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral y para qué se utiliza

Es un medicamento antidiarreico que reduce los movimientos y secreciones intestinales, lo que produce

una disminución de las deposiciones líquidas.

Está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica (ocasional) en adultos y niños

mayores de 12 años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.

2. Qué necesita saber antes de tomar Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral

No tome Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral

- Los niños menores de 12 años

 Si es alérgico (hipersensibilidad) a loperamida hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes

de este medicamento (incluidos en la sección 6)

 Si tiene fiebre alta (por encima 38ºC) o sangre en heces

 Si sufre colitis ulcerosa (inflamación del intestino)

 Si sufre diarrea grave después de haber tomado antibióticos.

 Si sufre diarrea debido a una infección causada por organismo como Salmonella, Shigella y

Campylobacter

 Se debe suspender rápidamente el tratamiento y consultar a su médico si se presenta estreñimiento,

distensión abdominal (hinchazón) o íleo (ausencia de movimientos intestinales).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fortasec Flas 2 mg.

Si sufre diarrea grave su cuerpo pierde más líquidos, azúcares y sales de lo normal, necesitará reponer los

líquidos bebiendo más de lo habitual. Pregunte a su farmacéutico sobre preparados para reponer los

azúcares y las sales.

 El tratamiento con este medicamento es sólo sintomático por lo que la diarrea deberá tratarse a partir de

su causa.

 Si padece SIDA y su estómago se hincha, deje de tomar inmediatamente este medicamento y consulte a

su médico

 Si padece alguna enfermedad de hígado, consulte con su médico antes de tomar este medicamento, ya

que podría producirse toxicidad en el sistema nervioso central.

 Si está tomando algún analgésico de tipo narcótico debe consultar con su médico o farmacéutico antes

de tomar este medicamento, ya que puede interaccionar con ellos.

Si no se observa mejoría en 48 horas o aparece fiebre, estreñimiento u otros síntomas, interrumpa el

tratamiento y consulte a su médico.

Los pacientes con diarrea deben beber abundantes líquidos, para evitar la deshidratación que se manifiesta

por sequedad de boca, sed excesiva, disminución de la cantidad de orina, piel arrugada, mareo,

aturdimiento Esto es especialmente importante en niños y ancianos.

No tome este medicamento para un uso distinto del indicado (ver sección 1) y nunca tome más de la

cantidad recomendada (ver sección 3). Se han notificado problemas de corazón graves (cuyos

síntomas incluyen latidos cardiacos rápidos o irregulares) en pacientes que han tomado una cantidad

excesiva de loperamida, el principio activo de Fortasec Flas.

Niños y adolescentes

No usar en niños ni adolescentes menores de 12 años de edad.

Uso de Fortasec Flas con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

* Se considera especialmente importante si se toman medicamentos que contengan

* Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar el VIH).

* Quinidina (utilizada para tratar ritmos cardíacos anormales).

* Desmopresina oral (utilizado para tratar la diabetes insípida central y la incontinencia urinaria

nocturna en niños).

* Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos).

* Gemfibrozilo (utilizado para disminuir el colesterol).

* Hierba de San Juan (utilizada para mejorar estados anímicos).

* Valeriana (utilizada para tratar estados leves de ansiedad).

* Analgésicos opiáceos (utilizados para tratar el dolor muy intenso) ya puede aumentar el riesgo de

estreñimiento grave y depresión del sistema nervioso central (por ejemplo somnolencia o

disminución de la consciencia).

* Antibióticos de amplio espectro ya que Fortasec puede empeorar o prolongar la diarrea producida

por los antibióticos y aumentar los niveles de loperamida en sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Las mujeres embrazadas no deben tomar Fortasec Flas a no ser que se lo haya recetado el médico, porque

no hay experiencia de su uso en mujeres embarazadas.

No tome Fortasec Flas si está en periodo de lactancia. Pequeñas cantidades del medicamento podrían pasar

a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Usted puede conducir y utilizar máquinas a menos que note cansancio, mareo o somnolencia. No puede

conducir en esas ocasiones.

Advertencias sobre excipientes

Fortasec Flas contiene aspartamo (E-951)

Este medicamento contiene 0,750mg de aspartamo en cada liofilizado.

El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer

fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el

organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Fortasec Flas contiene sodio:

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por liofilizado oral; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

Fortasec Flas contiene etanol

Este medicamento contiene aproximadamente 0,00003 mg de alcohol (etanol) por liofilizado. La cantidad

en de etanol en cada liofilizado oral de este medicamento es equivalente a menos de 0.00000075 ml de

cerveza o 0.0000003 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no

produce ningun efecto perceptible.

Fortasec Flas contiene propilenglicol (E-1520)

Este medicamento contiene 0.00003 mg de propilenglicol (E-1520) en cada liofilizado oral.

Fortasec Flas contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene 0.00066 mg de alcohol bencílico en cada liofilizado oral. El alcohol bencílico

puede provocar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo

de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su

organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se

pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos

(acidosis metabólica).

Fortasec Flas contiene maltodextrina de maíz

Este medicamento contiene maltodextrina de maíz. Los pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa

no deben tomar este medicamento.

Fortasec Flas contiene trazas de sulfitos

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque el aroma de menta

contiene trazas de sulfitos.

3. Cómo tomar Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las

indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos

2 liofilizados orales (4 mg) como dosis inicial seguidos de 1 liofilizado (2 mg) tras cada deposición

diarreica.

La dosis máxima para adultos es de 8 liofilizados (16 mg) al día.

Niños mayores de 12 años

1 liofilizado oral (2 mg) como dosis inicial seguido de 1 liofilizado oral (2 mg) tras cada deposición

diarreica.

En niños la dosis máxima diaria debe relacionarse con el peso corporal:

Peso niño

A partir de 27 kg

A partir de 34 kg

A partir de 40 kg

A partir de 47 kg

Número máximo de liofilizados por día

Máximo 4 liofilizados

Máximo 5 liofilizados

Máximo 6 liofilizados

Máximo 7 liofilizados

Tomar los liofilizados con un vaso de agua entero.

Pacientes con enfermedad hepática: Deben consultar al médico.

Edad avanzada y pacientes con enfermedad renal

Seguir las mismas indicadiones descritas para adultos y niños mayores de 12 años

Uso en niños y adolescentes

Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento. Está contraindicado.

Con las manos secas, rasgar

el blister por la sección

ranurada. No oprimir el

liofilizado oral.

Sujetar la lámina de

aluminio y despegarla

girando hacia atrás de la

muesca en el extremo.

Empujar

suavemente

hacia fuera el liofilizado

oral de Fortasec Flas

desde atrás.

Si toma más Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral del que debiera

Colocar el liofilizado

oral de Fortasec Flas

sobre la lengua e

ingerirlo con la saliva.

No necesita agua.

Demasiados liofilizados orales puede provocar coordinación anormal, estupor, contracción de la pupila,

aumento de la tensión muscular, dificultad para respirar (los niños son más sensibles a estos efectos que los

adultos) y reducción de la cantidad de orina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de

Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Fortasec

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, FortasecFlas puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dolor abdominal superior, dolor abdominal que se irradia hacia la espalda, sensibilidad al tocar el

abdomen, fiebre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de inflamación del páncreas

(pancreatitis aguda).

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de usar el medicamento y obtenga ayuda médica de inmediato.

Reacciones adversas muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar

(angioedema)

reacciones alérgicas (incluido shock anafiláctico)

Glosodimia

cansancio

disminución de la cantidad de orina

pérdida o disminución de la consciencia

coordinación anormal

tensión muscular elevada (hipertonía)

estupor

contracción de la pupila (miosis)

pérdida de movilidad intestinal (ileo incluyendo íleo paralítico)

prurito o urticaria

Somnolencia

Dilatación anormal del colon (megacolon)

Erupción bullosa (incluido síndrome Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema

multiforme)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.. Conservar en el embalaje

original para protegerlo de la humedad.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

“Caducidad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto Sigre

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fortasec Flas 2 mg liofilizado oral

El principio activo es loperamida 1,86 mg aportado por 2 mg de hidrocloruro de loperamida.

Los demás componentes (excipientes) son: gelatina, manitol (E-421), aspartamo (E-951), aroma de menta

(contiene maltodextrina de maíz (contiene glucosa), trazas de etanol, propilenglicol (E-1520), alcohol

bencílico y trazas de sulfitos) e hidrogeno carbonato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fortaseac Flas son liofilizados orales.

Se presenta en envases de 6 y 12 liofilizados orales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la comercialización

JOHNSON & JOHNSON S.A.

Paseo de las Doce Estrellas 5-7

28042 Madrid

España

Responsable de la fabricación

JANSSEN-CILAG S.P.A.

Vía C. Janssen

04010 Borgo S.Michele

Latina (Italia)

o

JANSSEN-CILAG

Domaine de Maigremont

Val de Reuil

27100. France

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

JNTL CONSUMER HEALTH (SPAIN) S.L.

Paseo Doce Estrellas 5-7

28042 Madrid – España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es