CARBON VEGETAL ARKOPHARMA 225 MG 45 CAPSULAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CARBÓN VEGETAL ARKOPHARMA cápsulas duras

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

Carbón activado………………….225 mg

Excipientes:

Hipromelosa………...22,5 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura de gelatina, incolora y transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los procesos diarreicos inespecíficos.

Alivio sintomático de los gases (aerofagia, meteorismo, flatulencia).

4.2. Posología y forma de administración

La dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 2 cápsulas, 3 ó 4 veces al día, si es necesario.

Niños menores de 12 años: el uso pediátrico es solamente para el tratamiento de sobredosis con

medicamentos como descontaminante selectivo del tracto digestivo, salvo mejor criterio médico. No se

aconseja su uso ya que puede interferir la absorción de algunos nutrientes.

Mayores de 65 años: Este medicamento debe administrase con precaución en las personas de edad

avanzada ya que éstas son más susceptibles al estreñimiento y, ocasionalmente, el carbón activo puede

producirlo.

Vía oral

Las cápsulas deben tragarse con ayuda de un poco de agua. No utilizar otras bebidas como el café, té, vino,

etc., ni helados o sorbetes que reducen la acción del medicamento. Se puede quitar la cubierta de la cápsula,

echar el contenido en una cuchara y tomarlo directamente con un vaso de agua.

Las cápsulas se administran al menos media hora después de finalizar las comidas o a la manifestación de

los síntomas.

Si los síntomas empeoran o si persisten después de 2 días de tratamiento, o el paciente presenta fiebre alta,

se debe evaluar la situación clínica.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al carbón activado o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

El uso de carbón activado está también contraindicado en aquellos pacientes que presenten ausencia de

ruidos intestinales, perforación intestinal, obstrucción intestinal, cirugías digestivas recientes o riesgo de

hemorragia gastrointestinal.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Puede perjudicar la motilidad intestinal.

No administrar alimentos y/o medicamentos simultáneamente para evitar la pérdida de absorción de los

mismos o anulación recíproca de acción (dejar transcurrir al menos 2 horas).

No se aconseja el empleo prolongado ya que puede interferir la absorción de algunos nutrientes.

Si durante el tratamiento con carbón activado se produce empeoramiento o nuevo dolor abdominal,

estreñimiento grave o diarrea grave habrá que evaluar la situación clínica.

La toma de carbón activado produce coloración negra en las heces, sin ninguna significación clínica.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El carbón activado tiene la capacidad de reducir la absorción de numerosas sustancias o medicamentos en

el tracto digestivo y, por tanto, debe evitarse el tratamiento oral simultáneo. Si se administra algún

medicamento cuando se está en tratamiento con carbón activado, se administrará al menos 2 horas antes o

después de la administración del carbón activado.

Dado el carácter adsorbente del carbón activado, la interferencia analítica que puede producirse con más

frecuencia es la diselectrolitemia. No obstante, su incidencia es reducida.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

No hay datos disponibles de la actividad del carbón activado en embarazo y lactancia.

El carbón activado no se absorbe en el tracto intestinal, por lo que no son de esperar problemas durante el

embarazo o lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Durante el periodo de utilización de carbón activado, se han notificado las siguientes reacciones adversas

cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: trastornos gastrointestinales como náuseas y

vómitos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite

una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales

sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de

Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

El carbón activado es muy bien tolerado por vía oral, por lo que no debe producirse intoxicación por esta

vía.

El uso prolongado de carbón activado y su administración a dosis altas, pueden interferir en la nutrición, ya

que puede alterar la absorción de enzimas, vitaminas y minerales.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: A07BA. Adsorbentes intestinales: preparados de carbón.

El carbón activado se obtiene por la destilación destructiva de material orgánico, tal como pulpa de madera

que se activa por exposición a un gas oxidante a altas temperaturas con lo que se aumenta el área

superficial por creación de poros.

Como antidiarreico, actúa inhibiendo toxinas y microorganismos en el tracto intestinal, mediante un

proceso físico de adsorción a dichas toxinas y microorganismos debido a su elevado poder adsorbente.

En el alivio sintomático de los gases, el carbón activado actúa adsorbiendo las partículas de gas intestinal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El carbón activado, administrado por vía oral, no se absorbe ni metaboliza y discurre por el tracto

gastrointestinal hasta eliminarse por las heces

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La investigación pre-clínica no ha revelado efectos tóxicos del principio activo.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Hipromelosa

Estearato de magnesio

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

4 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener el envase correctamente cerrado.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.

Envase de 45 cápsulas.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,

se realizará de acuerdo con la normativa local o se procederá a su devolución a la farmacia.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Arkopharma LABORATORIOS, S.A.U.

C/Amaltea, 9

28045 MADRID

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.618

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Febrero 1995

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2020