ENTERO SILICONA 9 MG/ML EMULSION ORAL 1 FRASCO 250 ML

1. Qué es Entero-Silicona y para qué se utiliza

El principio activo de Entero-Silicona es la simeticona, el cual pertenece a un grupo de medicamentos que

actúan en el intestino destruyendo las burbujas de gas, facilitando su eliminación y aliviando las molestias

que ocasionan.

Está indicado para el alivio sintomático de los gases en adultos, niños y lactantes.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 10 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entero-Silicona

No tome Entero-Silicona:

Si es alérgico a la simeticona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en

la sección 6).

Perforación y obstrucción intestinal conocida o sospechada.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Entero-Silicona.

Si los síntomas empeoran o persisten, o en caso de estreñimiento prolongado, consulte con su médico.

Niños:

La simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada

información disponible.

Toma de Entero-Silicona con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Uso de Entero-Silicona con los alimentos y bebidas:

No tiene efectos conocidos de interacción con alimentos o bebidas. Utilizar preferentemente después de las

comidas.

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Entero-Silicona no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Entero-Silicona contiene parahidroxibenzoato de metilo y etanol al 96 por ciento:

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de

metilo.

Este medicamento contiene 0,04% (v/v) de etanol al 96 por ciento (alcohol), esta pequeña cantidad se

corresponde con 0,3 mg/ml.

3. Cómo tomar Entero-Silicona

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las

indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 12 años es:

10 ml ó 1 cucharada grande (90 mg de Simeticona) 3 veces al día. No administrar más de 55 ml ó 5

cucharadas y media cucharada grandes (495 mg de simeticona) al día.

Uso en niños:

Niños de 0 a 2 años:

La dosis recomendada es de 2,5 ml ó ½ cucharadita (22,5 mg de simeticona) 3 veces al día administrados

con el biberón o con otro alimento o líquido. No administrar más de 25 ml ó 5 cucharaditas (225 mg de

simeticona) al día.

Niños de 2 a 12 años:

La dosis recomendada es de 5 ml ó 1 cucharadita (45 mg de simeticona) 3 veces al día.

No administrar más de 25 ml ó 5 cucharaditas (225 mg de simeticona) al día.

Entero-Silicona se administra por vía oral después de las comidas.

Agitar el frasco antes de su utilización.

Si toma más Entero-Silicona del que debe:

No se conocen casos de sobredosificación.

Aún en el caso de que se ingiera una cantidad muy superior a la indicada, es muy poco probable que se

produzcan efectos adversos, debido a la falta de absorción digestiva del fármaco.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Entero-Silicona:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Entero-Silicona puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Se han informado de las siguientes reacciones adversas con una frecuencia no conocida (no puede

estimarse a partir de los datos disponibles):

- Náuseas y estreñimiento.

- Reacciones de hipersensibilidad, tales como erupción cutánea, picor, edema de la cara o de la lengua,

dificultad respiratoria.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, página Web:

http.//www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Entero-Silicona

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Entero-Silicona después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Entero-Silicona:

El principio activo es la simeticona. Cada ml de emulsión oral contiene 9 mg de simeticona.

- Los demás componentes son: carmelosa sódica (E-466), sacarina sódica (E-954),

parahidroxibenzoato de metilo (E-218), alcohol polivinílico, esencia de anís (etanol al 96 por ciento

y propilenglicol) y agua purificada. Ver sección 2 “Entero Silicona contiene parahidroxibenzoato de

metilo y etanol al 96 por ciento”.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Entero-Silicona se presenta en un frasco de 250 ml de emulsión oral.

La emulsión oral es un líquido opaco de color blanco que puede presentar separación de fases pero que al

agitar se homogeneíza.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

LABORATORIO ESTEDI S.L.

Leopoldo Alas 7-Montseny 41

08012 Barcelona (España)

Representante local:

LABORATORIO ALDO-UNION S.L.

Baronesa de Maldà, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona (España)

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}: Octubre/2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponble en la página Web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.