SECREPAT 50 COMPRIMIDOS MASTICABLES (SABOR ANIS)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Secrepat comprimidos masticables sabor menta.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido masticable contiene 400 mg de aluminio glicinato, 150 mg de calcio carbonato, 100 mg

de aluminio hidróxido y 50 mg de magnesio trisilicato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos masticables con sabor a menta, de color blanco, redondos, biselados.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio y tratamiento sintomático de la acidez y ardor de estómago en adultos y adolescentes mayores de 12

años.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 1 ó 2 comprimidos masticables

cuando aparecen los síntomas y, preferiblemente, entre 20 minutos y 1 hora después de las comidas y antes

de acostarse.

No se debe exceder la dosis máxima de 8 comprimidos al día

Uso en pacientes con insuficiencia renal

No debe ser utilizado por pacientes con insuficiencia renal grave y se debe tener precaución en pacientes

con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y

precauciones especiales de empleo).

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad de Secrepat en niños menores de 12 años.

Forma de administración

Este medicamento se toma vía oral.

Los comprimidos deben masticarse antes de tragarse.

No debe utilizarse durante más de 14 días seguidos. Si los síntomas empeoran o si persisten después de 14

días se evaluará la situación clínica del paciente.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Pacientes con insuficiencia renal grave, ya que puede haber acumulación de los iones aluminio y

magnesio en el organismo.

Pacientes con hipermagnesemia o hipercalcemia.

Pacientes con obstrucción intestinal.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los síntomas empeoran, o si a pesar del tratamiento, persisten más de 14 días o recurren, se debe realizar

un examen clínico para eliminar el riesgo de una enfermedad subyacente grave, por ejemplo una úlcera

péptica o un proceso maligno.

No debe administrarse a niños menores de 12 años.

Se administrará con precaución en pacientes con dieta baja en fósforo, diarrea, malabsorción o trasplante

renal, ya que las sales de aluminio tienden a formar fosfatos insolubles en el intestino, disminuyendo su

absorción y excretándose en las heces. En estos enfermos, y sobre todo con tratamientos prolongados, se

puede provocar hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular, malestar general, etc.), osteomalacia,

osteoporosis y fracturas, sobre todo en pacientes con otras enfermedades óseas.

Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min), deben

tomar este medicamento con precaución: Se deben evitar las dosis altas en este tipo de pacientes ya que

existe el riesgo de intoxicación por hipermagnesemia e hiperaluminemia.

Tratamientos crónicos en este tipo de pacientes pueden dar lugar a encefalopatías (intoxicación por

aluminio) o hipermagnesemia.

En general, la administración de dosis altas durante periodos muy largos de tiempo puede producir

reacciones adversas como hipermagnesemia, hipercalcemia, hiperaluminemia y alcalosis metabólica.

No se recomienda el uso de antiácidos que contienen aluminio en pacientes con la enfermedad de

Alzheimer. Las investigaciones sugieren que el aluminio puede contribuir al desarrollo de la enfermedad,

ya que se ha demostrado que se concentra en la maraña de neurofibrillas del tejido cerebral.

Se evaluará la relación beneficio-riesgo en las siguientes situaciones clínicas:

 Pacientes que presenten apendicitis o síntomas de apendicitis, ya que los efectos laxantes o astringentes

pueden aumentar el peligro de perforación o ruptura.

 Pacientes con ileostomía o colostomía ya que aument el riesgo de desequilibrio de líquidos o de

electrolitos.

 Pacientes con estreñimiento o impactación fecal, ya que pueden exacerbarse.

 Pacientes con obstrucción del píloro.

 Pacientes con hemorroides, ya que pueden exacerbarse.

 Paciente con hipoparatiroidismo, ya que puede disminuir la excreción del calcio.

 Pacientes con sarcoidosis, ya que aumenta el riesgo de hipercalcemia o de enfermedad renal.

 Pacientes con hemorragia gastrointestinal o rectal no diagnosticada, diverticulitis, enfermedad

inflamatoria intestinal, cálculos renales de calcio, o que ingieran habitualmente grandes cantidades de

alcohol.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

Interacción con pruebas diagnósticas:

El uso conjunto de antiácidos puede antagonizar los efectos de pentagastrin e histamina en la evaluación de

la función secretora de ácido gástrico. Por este motivo no se recomienda la administración de antiácidos en

la mañana que se va a realizar el test.

Este medicamento puede interferir con los valores fisiológicos de pruebas de laboratorio. Las

concentraciones séricas de calcio y gastrina pueden aumentar y las de potasio y fosfato pueden disminuir

cuando se administra esta especialidad.

El pH sérico y urinario puede aumentar con la ingesta de antiácidos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los antiácidos modifican la absorción o la excreción de otros medicamentos, por lo que se deberá separar

la toma de cualquier antiácido de otros medicamentos entre 2 y 3 horas, de manera que las posibles

interacciones puedan reducirse o evitarse.

No administrar conjuntamente este medicamento con tetraciclinas, fenotiazinas, digoxina, isoniazida,

fluorquinolonas, ketoconazol ni sales de hierro, ya que los antiácidos modifican la absorción o la excreción

de estos medicamentos. Se deberá espaciar la toma de estos medicamentos y el antiácido un mínimo de 2

horas.

Por su contenido en calcio la administración conjunta con fosfato sódico de celulosa puede dar lugar a la

disminución de la eficacia del fosfato sódico de celulosa en la prevención de hipercalciuria.

Por su contenido en magnesio la administración conjunta de este medicamento con fosfato sódico de

celulosa puede dar lugar a la unión del magnesio, se debe advertir a los pacientes que no tomen este

medicamento en la hora anterior o posterior a la toma del fosfato sódico de celulosa.

No administrar conjuntamente con mecamilamina o metenamina ya que puede disminuir la eficacia de

estos medicamentos.

No administrar conjuntamente con poliestireno sulfonato de sodio ya que puede verse afectada la

neutralización del ácido gástrico, dando lugar a una posible alcalosis sistémica.

Interacción con alimentos

Por su contenido en calcio carbonato, el tratamiento simultáneo y prolongado de este medicamento junto

con la ingesta de leche o productos lácteos puede dar lugar al síndrome "leche y alcalinos" (hipercalcemia y

alcalosis metabólica).

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

La administración de antiácidos durante el embarazo se considera en general segura, pero su administración

de forma prolongada o a altas dosis está contraindicada por la posible acción sistémica.

Aunque no se han realizado estudios bien controlados en humanos, se ha reportado casos de reacciones

adversas como hipercalcemia, hipomagnesemia, hipermagnesemia y aumento de los reflejos tendinosos en

el feto y/o neonatos nacidos de madres que tomaron de forma crónica antiácidos de aluminio, calcio y/o

magnesio especialmente a altas dosis.

Lactancia

No se han detectado problemas en humanos. Cierta cantidad de calcio, aluminio y magnesio puede ser

excretada por la leche materna, pero a las dosis terapéuticas no se esperan efectos en los recien

nacidos/niños en periodo de lactancia.

Fertilidad

No se dispone de datos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, es nula o

insignificante.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de

frecuencia, y se presentan agrupadas según su frecuencia en muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a

<1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a< 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas de Secrepat son en general leves y transitorias. Su perfil de seguridad es similar al

resto de antiácidos.

Los efectos astringentes del aluminio y el calcio se contrarrestan con los efectos laxantes del magnesio en

este preparado. No obstante, puede presentar las siguientes reacciones adversas:

Trastornos gastrointestinales:

Muy raros: modificaciones de la función intestinal (diarrea o estreñimiento).

Frecuencia no conocida: Fecaloma.

Trastornos del metabolismoy de la nutrición:

Frecuencia no conocida: hipermagnesemia, hiperaluminemia, hipercalcemia, hipofosfatemia, alcalosis

metabólica (también por insuficiencia renal).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuencia no conocida: osteoporosis, osteomalacia.

Trastornos vasculares:

Frecuencia no conocida: hinchazón de la parte inferior de las piernas.

Trastornos renales y urinarios

Frecuencia no conocida: cálculos renales.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite

una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales

sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de

Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9. Sobredosis

Ya que su absorción es casi nula, es improbable cualquier intoxicación.

En sobredosis agudas con hidróxido de aluminio o combinaciones de sales de magnesio se han notificado

síntomas como diarrea, dolor abdominal y vómitos.

Dosis altas de este medicamento podrían desencadenar o agravar obstrucción intestinal y del íleo en

pacientes de riesgo como son pacientes con insuficiencia renal, alteraciones intestinales subyacentes, niños

menores de 2 años o pacientes de edad avanzada

Tanto el aluminio como el magnesio se eliminan por vía urinaria. El tratamiento en caso de sobredosis

aguda consiste en rehidratación y diuresis forzada. En caso de deficiencia de la función renal, sería

necesario realizar hemodiálisis o diálisis peritoneal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: A gentes para el tratamiento de alteraciones causadas por ácidos.

Combinaciones y complejos de compuesto de aluminio, calcio y magnesio.

Código ATC: A02A D.

Los efectos de los antiácidos son debidos a la neutralización del ácido gástrico, consiguiendo el incremento

del pH gástrico por inhibición de la actividad de la pepsina que es máxima a pH 4. La capacidad para

neutralizar el ácido gástrico es de 11, 9 mEq por comprimido masticable y de 22,3 mEq por dos

comprimidos masticables.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción de los iones aluminio, magnesio y calcio es casi nula y se eliminan por la orina. El resto, que

es la mayor parte de la dosis administrada, forma sales insolubles en el tracto intestinal que son excretadas

con las heces.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de datos preclínicos.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Povidona,

Manitol E-421 (101,5 mg/comprimido masticable),

Sacarina sódica,

Aroma de menta (que contiene maltodextrina: derivado de almidón de maíz),

Estearato magnésico,

Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

24 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Estuche conteniendo 8 ó 50 comprimidos masticables dispuestos en blister de PVC/PVDC/Aluminio.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación de los productos no utilizados y de todos los materiales que hayan estado en contacto con

él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª planta, módulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcelona (España)

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8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

80048

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 2015

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2022