SUERORAL CASEN 5 SOBRES POLVO PARA SOLUCION ORAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sueroral Hiposódico Polvo para solución oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene:

COMPONENTES

Principios activos:

CANTIDADES

mmol/l

+

Cloruro sódico

Cloruro potásico

Citrato sódico

Glucosa

Excipiente (s):

Acesulfamo

potásico (E-950)

Amarillo anaranjado S

(E-110)

1,2

1,5

2,9

20,0

Na

+

K

Cl

Citrato

Glucosa

g

g

g

g

50

20

41

10

111

g

0,280

g

0,0350

“Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1”

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.

Sobres que contienen polvo blanco para reconstituir en agua.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Prevención y tratamiento de las deshidrataciones causadas por vómito o diarreas, ya sean de

origen infeccioso o no.

Diarreas del lactante y estivales.

Acidosis y cetosis.

4.2. Posología y forma de administración

La pauta posológica de solución para rehidratación oral deberá ajustarse individualmente en función del

peso corporal del paciente y de la gravedad del cuadro que presente.

En general se recomienda la siguiente posología:

Lactantes mayores de un mes:

La dosis recomendada es de aproximadamente 1 – 1,5 veces su volumen usual de alimento.

Se recomienda administrar la solución frecuentemente, en pequeñas cantidades y lentamente.

Niños a partir de 1 año

La dosis recomendada es de aproximadamente 200 ml de solución por cada deposición diarreica.

Se recomienda administrar entre 25-30 ml de solución cada 10 – 15 minutos.

Adultos

La dosis recomendada es de 200 a 400 ml de solución por cada deposición diarreica.

No existe una dosis máxima diaria recomendada por lo que la solución puede administrarse libremente

dentro de las pautas indicadas anteriormente ya que la sed del enfermo regula la cantidad de solución

necesaria.

Se recomienda continuar el tratamiento mientras dure la diarrea, y una vez que esta finalice, hasta que el

clínico aprecie que se ha conseguido la rehidratación, lo que normalmente se consigue a los 4 ó 5 días.

Ancianos

La pauta posológica recomendada es la misma que para adultos.

Insuficiencia hepática.

En este caso no es necesario ajuste de dosis.

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal no se deberá administrar en ningún caso Sueroral Hiposódico (Ver

sección 4.3 : Contraindicaciones)

Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver

sección 6.6.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

Prematuros y niños menores de 1 mes.

Pacientes con incapacidad para la deglución.

Pacientes con vómitos importantes y continuos

Pacientes con obstrucción intestinal.

Perforación intestinal.

Paciente con conocida malabsorción de glucosa

Pacientes diabéticos.

Insuficiencia renal.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La leche de vaca debe limitarse a 150 ml cada cuatro horas, y si la diarrea empeora, se eliminará la leche

de vaca sustituyéndola por otro alimento proteínico.

La alimentación con leche materna debe continuar entre las administraciones de solución de

rehidratación oral.

La alimentación normal puede continuar cuando el déficit de fluidos inicial se ha corregido.

Este medicamento contiene 20 g de glucosa por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento

de pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa y en pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento contiene 50,11 mmol (1,15 g) de sodio por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en

el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110).

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contiene 21,51 mmol (0,84 g) de potasio por sobre, de los cuales 1,39 mmol (0,054

g) de potasio forman parte del excipiente y 20,12 mmol (0,784 g) de potasio forman parte del principio

activo, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con

dietas pobres en potasio.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Sueroral Hiposódico puede administrarse durante el embarazo y la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Sueroral Hiposódico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o

insignificante.

4.8. Reacciones adversas

Trastornos gastrointestinales:

Vómitos: Estos pueden producirse si se ingiere la solución muy rápido. En el caso de que éstos

apareciesen deberá interrumpirse la administración durante 10 minutos para reanudarse posteriormente

ingiriendo cantidades menores pero más frecuentemente.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de

Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9. Sobredosis

En el caso en que se ingiera una cantidad excesiva de Sueroral Hiposódico puede aparecer un edema a

nivel palpebral que por lo general desaparecerá al interrumpir el tratamiento.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Formulas para rehidratación oral, código ATC: A07CA

El fundamento del tratamiento de rehidratación consiste en la conservación del cotransporte facilitado sodio/

glucosa en la mucosa del intestino delgado. La glucosa se absorbe activamente en el intestino y con ella

arrastra al sodio y al agua. En afecciones diarréicas se inestabiliza la absorción de sodio mientras que el

sistema de absorción de glucosa permanece intacto. Por lo tanto, ante la presencia de glucosa en la formulación

se produce una importante absorción de sodio y agua, frente a las excesivas pérdidas debidas a diarreas,

vómitos, etc.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción: teniendo en cuenta el sistema de cotransporte facilitado entre el sodio y la glucosa en la mucosa

intestinal y la ayuda que este sistema representa para la absorción del resto de componentes, esta

especialidad se absorbe prácticamente de forma completa a nivel de intestino delgado.

Sueroral Hiposódico se excreta completamente a nivel renal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los principios activos que componen la especialidad no presentan toxicidad siempre que se administren

siguiendo la posología y forma de administración descrita.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Sistema aromatizante: aroma de naranja (maltodextrina, goma arábica E-414, ácido ascórbico E-300 y

BHA E-320)

Acesulfamo potásico (E-950)

Amarillo anaranjado S (E-110)

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

3 años.

La solución no utilizada puede ser almacenada en frigorífico y debe desecharse a las 24 horas tras su

preparación.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

La especialidad se presenta en un estuche con 5 sobres de poliéster, aluminio y polietileno con un

contenido de 27,365 g de polvo por sobre.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Este medicamento debe ser reconstituido sólo con agua y en el volumen establecido (Un sobre disuelto

en 1 litro de agua potable. Si es necesario el agua podría hervirse previamente). La solución debe

prepararse a temperatura ambiente y administrarse en las primeras 24 horas de la preparación.

La solución no debe ser hervida tras su preparación. No deben añadirse otros ingredientes como azúcar.

Una vez reconstituida la solución presenta un aspecto traslúcido de color anaranjado.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Casen Recordati, S.LAutovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza).

976 46 26 26

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.877

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre 1993

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2010