CALMIOX 5 MG/G ESPUMA CUTANEA 1 ENVASE A PRESION 50 G

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Calmiox 5 mg/g espuma cutánea

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de espuma contiene: Hidrocortisona 5mg.

Excipientes con efecto conocido:

Bronopol, Butilhidroxitolueno (E321), Parahidroxibenzoato de metilo (E218), Parahidroxibenzoato de

propilo (E216)

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Espuma cutánea

Espuma blanca homogénea.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio local temporal y sintomático del picor de la piel (pero no del dolor) debido a pequeñas irritaciones

de la misma, alergia por contacto con jabones, detergentes, metales, picaduras de insectos y ortigas.

4.2. Posología y forma de administración

Calmiox está únicamente indicado para uso externo.

Agitar antes de usar y mantener en posición vertical durante su empleo.

Posología

Adultos y adoslescentes a partir de 12 años: aplicar sobre la zona afectada en una fina película 1 ó 2 veces

al día. En casos más graves puede administrarse hasta 3 ó 4 veces diarias.

Niños menores de 12 años: igual que adultos, pero aplicar 1 ó 2 veces al día. La aplicación en niños debe

realizarse siempre bajo supervisión médica.

Uso en mayores de 65 años: La aplicación en mayores de 65 años debe realizarse siempre bajo supervisión

médica.

No debe utilizarse más de 7 días seguidos salvo criterio médico.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

No usar sobre piel infectada por virus, bacterias u hongos, heridas, acné, pie de atleta, úlcera de encamados

ni escoceduras o irritaciones de los pañales.

No aplicar sobre ojos ni mucosas (anal, genital, bucal). Este medicamento está destinado únicamente a su

uso sobre la piel.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Alteraciones visuales

Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente

presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo

para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como

coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y

tópicos.

El empleo continuado de Calmiox no debe sobrepasar en general el período de tiempo recomendado (ver

sección 4.2).

Debe evitarse cualquier contacto con los ojos o con zonas próximas a los mismos, así como las mucosas.

La aplicación tópica en los ojos puede aumentar la presión intraocular al reducir el flujo de salida, sobre

todo en glaucomas de ángulo abierto.

No aplicar ningún tipo de vendaje en la zona tratada, ni cubrirla salvo prescripción médica.

En caso de irritación en la zona de aplicación, deberá suspenderse el empleo de Calmiox y, si es necesario,

se instaurará tratamiento adecuado.

Los corticoesteroides que se administran por vía tópica presentan cierta absorción sistémica. Si se aplican

en áreas extensas y además se utiliza un vendaje oclusivo o durante un periodo prolongado aumenta la

absorción, y con ellos los efectos sistémicos (no deseados), especialmente en niños.

Población pediátrica:

Se han descrito casos de supresión suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento e

hipertensión intracraneal benigna, producidos por la absorción sistémica de los corticoesteroides tópicos.

Los niños son más susceptibles a la toxicidad del fármaco debido a una mayor proporción de la superficie

de la piel en la relación con el peso corporal, por ello debe tenerse especial precaución en pacientes

pediátricos, especialmente cuando se traten de forma prolongada zonas extensas o se utilicen vendajes

oclusivos (un pañal ajustado puede considerarse como tal). Si el medicamento, bajo indicación médica, ha

de aplicarse a un niño en la zona del pañal, evitar poner pañales apretados o braguitas de plástico.

Una terapia pediátrica que consista en dos aplicaciones diarias deberá ser cuidadosamente determinada por

el médico.

Uso en mayores de 65 años: es una población particularmente susceptible a padecer efectos adversos, ya

que en ellos la absorción es mayor.

Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes que padecen:

Diabetes mellitus: podría alterarse el control de la diabetes al incrementar la glucosa en sangre y

orina. Sin embargo es poco probable que ocurra cuando se utilizan durante cortos períodos de tiempo.

Tuberculosis: pueden empeorar las infecciones ya existentes o aparecer otras nuevas.

Infecciones en la zona de tratamiento: en este caso ha de iniciarse la terapia antibacteriana o

antifúngica apropiada. Suprimir el corticoesteroide hasta que la infección esté controlada.

Enfermedades cutáneas que pueden dar lugar al adelgazamiento de la piel y fácil aparición de

hematomas ya que los corticoesteroides pueden aumentar el adelgazamiento de la piel.

Insuficiencia hepática dado que su metabolismo es fundamentalmente hepático.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque

contiene bronopol.

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de

los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E321).

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de

metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque no se han descrito interacciones con otros medicamentos en las condiciones de uso

recomendadas no aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.

Interferencias con las siguientes pruebas de diagnóstico:

Función adrenal evaluada mediante la estimulación de corticotrofina (ACTH) o por medidas de

cortisol en plasma así como la función del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal. Ambas pueden disminuir si

se ha producido absorción significativa del medicamento, sobre todo en niños.

Las concentraciones de glucosa en sangre y orina pueden estar elevadas debido a la actividad

hiperglucémica intrínseca del fármaco.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas sobre la capacidad teratogénica

de los corticoesteroides tópicos. Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones

en el embarazo aunque han demostrado que pueden producir malformaciones fetales a altas dosis sobre

areas extensas (ver sección 5.3) por lo que se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Por lo tanto

sólo debe utilizarse en el embarazo cuando el beneficio potencial justifique los posibles riesgos para el feto.

Lactancia

Se desconoce si los corticoesteroides tópicos se excretan por la leche materna, por lo que se aconseja

precaución si tienen que utilizarse durante la lactancia, ya que los corticoesteroides sistémicos sí se

excretan en la leche y pueden ocasionar en niños efectos tales como inhibición del crecimiento. En caso de

que se decidiera emplear, no debe aplicarse en las mamas justo antes de dar de mamar.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas pero

teniendo en cuenta su bajo índice de absorción, se espera que este efecto sea nulo o insignificante.

4.8. Reacciones adversas

A las dosis recomendadas el empleo por vía tópica raramente se asocia a la aparición de reacciones

adversas sistémicas. Sin embargo, estos efectos se producen generalmente después del uso prolongado, de

dosificación alta, o de oclusión del lugar tópico desapareciendo con suprimir el tratamiento o reducir la

frecuencia de administración.

En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas, que se han producido en pacientes tratados con

hidrocortisona espuma, agrupadas por grupos y frecuencias (frecuente (≥1/100, < 1/10), poco frecuente

(≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (≤1/10.000) y desconocida (no puede estimarse

con los datos disponibles). Las frecuencias de las reacciones adversas descritas en este apartado se basan en

datos procedentes de la literatura.

MedDRA

CLASIFICACION POR

ORGANOS Y SISTEMAS

Trastornos del sistema

inmunológico

Frecuencia

Efectos adversos

Raros

Reacción alérgica

Eritema, erupción, reacciones locales en el sitio

de aplicación, atrofia de la piel, fragilidad de la

piel, foliculitis, acné, telangiectasias, estrías

rojizas en la piel, hipertricosis,

hiperpigmentación de la piel.

Síndrome de Cushing, hiperglucemia,

glucosuria, trastornos hipotálamo hipofisarios

Trastornos de la piel y del tejido

subcutáneo

Raros

Trastornos endocrinos

Muy raros

Trastornos generales y

alteraciones en el lugar de

administración

Muy raros

Taquifilaxia y fenómeno rebote.

Trastornos oculares

Frecuencia no

conocida

Visión borrosa (ver también sección 4.4)

En niños se han descrito casos aislados de hipertensión intracraneal benigna y supresión suprarrenal que se

manifiesta con retraso en el crecimiento y peso aumentado; una terapia crónica puede interferir con el

desarrollo del niño.

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite

una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales

sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de

Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es .

4.9. Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis. Por su uso tópico la intoxicación es poco probable. Sin embargo

aplicado en grandes áreas o durante tiempo prolongado se absorben en cantidad suficiente para producir los

efectos sistémicos ya descritos (ver secciones 4.4 y 4.8). No obstante en caso de ingestión accidental, aunque

no se dispone de antídoto específico, y es poco probable que se produzcan efectos adversos graves, el

tratamiento consiste en dilución con líquidos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Preparados dermatológicos con corticoesteroides de baja potencia, código ATC:

D07AA02.

La hidrocortisona es un corticoesteroide con propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas y

vasoconstrictoras. Existe correlación entre la potencia vasoconstrictora de los corticoesteroides y su

eficacia terapéutica en el hombre. Difunden a través de las membranas celulares y forman complejos con

receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos entran en el núcleo celular, se unen al ADN y

estimulan la transcripción del ARN mensajero (ARNm) y la posterior síntesis de varios enzimas que se

piensan son los responsables en última instancia de los efectos antiinflamatorios de los corticosteroides

aplicados tópicamente. Inhibe también la migración de neutrófilos y macrófagos al foco inflamatorio.

Se ha postulado que los glucocorticoides actúan como inhibidores universales del metabolismo del ácido

araquidónico, que es el sustrato común para las dos vías metabólicas oxidativas (ciclooxigenasa y

lipooxigenasa) que producen diversos autacoides con un papel destacado en la inflamación:

prostaglandinas, prostaciclina y tromboxano por una vía: hidroxiácidos y leucotrienos por otra.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Por vía tópica aplicando pequeñas cantidades y durante un período de tiempo limitado, el índice de

absorción es pequeño y por lo tanto el riesgo de efectos sistémicos del fármaco es extremadamente bajo.

El grado de absorción percutánea de los corticoesteroides tópicos viene determinado por varios factores,

que incluyen el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el empleo de curas oclusivas. Cuando

existe un proceso inflamatorio, cualquier alteración o enfermedad de la piel, en niños y durante los

tratamientos oclusivos, la absorción de estos preparados a través de la vía tópica es mayor.

Distribución y metabolismo

Una vez absorbidos a través de la piel, los corticoesteroides tópicos siguen caminos farmacocinéticos

similares a cuando se administran por vía sistémica (se unen a proteínas plasmáticas y se metabolizan

fundamentalmente en el hígado).

Eliminación

La excreción de los corticoesteroides se realiza fundamentalmente por vía renal, aunque algunos

corticoesteroides tópicos y sus metabolitos se excretan también por la bilis.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios en animales han demostrado que los corticoesteroides tópicos se absorben sistémicamente y

pueden producir malformaciones en el feto especialmente cuando se utilizan grandes dosis, en áreas

extensas, en curas oclusivas o durante periodos de tiempo prolongados.

No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o el

efecto sobre la fertilidad de los corticoesteroides tópicos. Los estudios efectuados con hidrocortisona sobre

mutagenicidad han dado resultados negativos.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ácido esteárico

Octanoato cetearilo

Octildodecanol

Parahidroxibenzoato de metilo (E218)

Parahidroxibenzoato de propilo (E216)

Butilhidroxitolueno (E321)

Edetato disódico

Estearato sorbitan

Polisorbato 60

Carbomero

Hidróxido sódico

Bronopol

Propano/isobutano

Agua purificada

6.2. Incompatibilidades

No procede

6.3. Periodo de validez

18 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Atención. Contiene un 6% en masa de componentes inflamables. Envase a presión: Puede reventar si se

calienta. Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier

otra fuentede ignición. No fumar. No perforar ni quemar, incluso después de su uso. Proteger de la luz del

sol. No exponer a temperaturas superioresa 50ºC/122ºF.

Conservar por debajo de 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Calmiox se presenta en frascos aerosoles de aluminio monobloc, lacado interiorepoxi, provistos de válvula

y difusor. Cada frasco contiene 50 g de espuma.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,

se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109 - 08038 Barcelona

España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.888

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

2 de Noviembre de 1995/Noviembre 2010

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2017