GINE-CANESTEN 100 MG 6 COMPRIMIDOS VAGINALES

1. Qué es Gine-Canestén y para qué se utiliza

El clotrimazol es un antifúngico (medicamento que se emplea para tratar las infecciones producidas por

hongos).

Este medicamento está indicado en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal no complicada (infección

vaginal producida por un hongo llamado Candida) (Ver apartado Advertencias y precauciones).

Los principales síntomas son picor acompañado generalmente por un aumento del flujo vaginal, dolor y

enrojecimiento de la zona vaginal y zona vulvar, ardor y sensación de quemazón al orinar. Estos síntomas

no son específicos de una candidiasis vulvovaginal. En caso de duda, acuda a su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gine-Canestén

No use Gine-Canestén

 Si es alérgico (hipersensible) al clotrimazol, imidazoles en general o a cualquiera de los demás

componentes de este medicamento (incluidos en sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Gine-Canestén.

No ingerir.

Antes de usar este medicamento informe a su médico si tiene problemas con su sistema inmune, por

ejemplo si esta en tratamiento con corticoides orales o tiene infección por el VIH, SIDA o diabetes.

Debe consultar a un médico si los síntomas empeoran durante el tratamiento o se mantienen después de 3

días o si se observa aumento del flujo vaginal o cambios en su aspecto u olor, o si presenta sangrado

vaginal.

En caso de fiebre (38ºC o más), dolor en el abdomen o espalda, dolor lumbar, abundantes secreciones

vaginales acuosas y/o nauseas, debe consultar a su médico para descartar otro tipo de enfermedad.

No debe usar tampones, duchas intravaginales, espermicidas u otros productos vaginales mientras utiliza

este medicamento.

No se recomienda iniciar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe haber finalizado antes

del inicio de la menstruación.

Debe evitarse el contacto con los ojos, ya que causaría escozor. Si accidentalmente se produce contacto con

los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo, si fuese necesario.

En caso de que se produzca una reacción alérgica durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento

y acudir inmediatamente a su médico. Los signos de una reacción alérgica grave incluyen erupción

abultada y con picor, hinchazón, algunas veces en la cara o en la boca que causa dificultad para respirar.

Este medicamento puede reducir la eficacia y la seguridad de los productos de látex, como condones y

diafragmas. Este efecto es temporal y aparece solo durante el tratamiento.

Se recomienda evitar las relaciones sexuales en caso de infección vaginal y mientras se usa este

medicamento para evitar que la pareja se infecte.

Uso en niños

No utilizar en niños menores de 12 años.

Uso de Gine-Canestén con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento, en especial si está tomando tacrolimus o sirolimus (medicamentos

usados en pacientes transplantados).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

El clotrimazol puede utilizarse durante el embarazo, pero solo bajo la supervisión de un profesional

sanitario.

En el tratamiento con los comprimidos vaginales en las últimas 4-6 semanas del embarazo, se recomienda

prescindir del empleo del aplicador introduciéndose el comprimido directamente con el dedo, previo lavado

cuidadoso de las manos.

Lactancia

El clotrimazol puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Gine-Canestén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o

insignificante.

3. Cómo usar Gine-Canestén

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o

las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de dudas, pregunte a su médico,

farmacéutico o enfermero.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Este medicamento se administra por vía vaginal.

Por lo general es suficiente un comprimido vaginal aplicado preferentemente por la noche antes de

acostarse, durante 6 días consecutivos. El comprimido debe ser introducido profundamente en la vagina

(ver instrucciones de uso del aplicador), estando la paciente acostada de espaldas y con las piernas

ligeramente dobladas.

Los comprimidos vaginales necesitan unas condiciones adecuadas de humedad en la vagina para una

óptima disolución del medicamento. En caso de no tener estas condiciones, parte del medicamento podría

no disolverse completamente y salirse de la vagina. Para prevenir esto es importante introducir el

comprimido lo más profundamente posible en la vagina a la hora de acostarse. Si el comprimido vaginal no

se disuelve completamente tras la primera administración, consulte con su médico o farmacéutico para

valorar el uso de tratamientos alternativos.

Si los síntomas persisten al finalizar el tratamiento o se repiten a los dos meses o padece problemas con su

sistema inmune, infección por el VIH, SIDA o diabetes, debe consultar con el médico.

Uso en niños

No utilizar en niños menores de 12 años.

Si usa más Gine-Canestén del que debe

Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos. Una administración

accidental en los ojos puede causar quemazón e irritación ocular sin gravedad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó usar Gine-Canestén

En caso de olvido de una dosis espere a la siguiente. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis

olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Gine-Canestén

Continúe utilizando Gine-Canestén hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita

utilizar el tratamiento completo para curar la infección. Si interrumpe el tratamiento puede que los hongos

no hayan desaparecido.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Gine-Canestén puede producir efectos adversos aunque no todas las

personas los sufran.

Las reacciones adversas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

son:

Trastornos del sistema inmunológico:

Angioedema (hinchazón bajo la piel), reacción alérgica, hipersensibilidad.

Trastornos vasculares:

Síncope (pérdida brusca de conciencia, desmayo), hipotensión (presión arterial baja).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Dificultad al respirar.

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal, náuseas.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

Eurpción,, urticaria (ronchas elevadas rojizas que producen picor).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Descamación vaginal, flujo vaginal, picor vulvovaginal, eritema vulvovaginal, sensación de quemazón de

la zona genital, molestias vulvovaginales, dolor vulvovaginal y hemorragia vaginal.

Trastornos generales y en el lugar de administración:

Irritación del lugar de aplicación, edema, dolor.

Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros

días del mismo.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Gine-Canestén

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Gine-Canestén después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la

abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases, los productos

sanitarios y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre

de la farmacia. En caso de duda

pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases, los productos sanitarios y de los medicamentos

que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Gine-Canestén

El principio activo es clotrimazol. Cada comprimido vaginal contiene 100 mg de clotrimazol.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460i),

ácido láctico (E270), lactato de calcio pentahidrato, almidón de maíz, hipromelosa, sílice coloidal anhidra,

crospovidona (E1202), estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Este medicamento son comprimidos vaginales alargados casi blancos. Se presenta en envases que

contienen 6 comprimidos vaginales y un aplicador vaginal formado por tres elementos: cuerpo del

aplicador (LDPE), émbolo (HDPE) y bloqueo rojo (HDPE).

Titular de la autorización de comercialización

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Whylen

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL

APLICADOR

Lávese las manos antes de utilizar el

comprimido vaginal y el aplicador del envase

y vuelva a hacerlo después, cuando haya

utilizado el aplicador.

1. Saque el aplicador de su envase y extraiga

el émbolo junto con el cierre de seguridad

rojo.

2. Coloque el comprimido vaginal en el

extremo abierto del cuerpo del aplicador con el

borde curvado del comprimido hacia abajo.

Introduzca el émbolo en el cuerpo del

aplicador hasta que oiga un "clic".

3. Una vez que haya oído el "clic", retire el

bloqueo rojo del émbolo e introduzca

cuidadosamente el aplicador en la vagina hasta

la zona de agarre marcada en el aplicador.

4. Sostenga el cuerpo del aplicador por la

zona de agarre y empuje con cuidado el

émbolo hasta el final para introducir el

comprimido vaginal.

5. Después del uso, desmonte todos los

componentes para su limpieza y lávelos a

fondo en agua jabonosa tibia (no hirviendo),

enjuague durante 30 segundos y limpie las

piezas con cuidado. Guárdelo en un lugar

limpio y seguro. Para volver a utilizarlo,

asegúrese de volver a colocar el cierre rojo en

el émbolo y repita el proceso desde el paso 2.

Después del último uso, deseche el aplicador

en un lugar seguro, fuera del alcance de los

niños.

El aplicador no se puede tirar por el inodoro.

INTRODUCCION DEL COMPRIMIDO

VAGINAL SIN APLICADOR

Advertencia

Las embarazadas deben seguir estrictamente

las instrucciones de administración de su

médico.