PEROXIBEN 50 MG/G GEL CUTANEO 1 TUBO 60 G

1. Qué es PEROXIBEN y para qué se utiliza

El peróxido de benzoilo, principio activo de este medicamento, posee actividad antimicrobiana y

sebostática (reguladora de grasa), y es capaz de detener el crecimiento de Propionibacterium acne,

microorganismo causante del acné.

Peroxiben está indicado para el tratamiento local sintomático del acné vulgar moderado en adultos y

adolescentes a partir de 12 años.

2. Antes de usar PEROXIBEN

No use Peroxiben

 Si es alérgico (hipersensible) al peróxido de benzoilo o a cualquiera de los demás componentes de

Peroxiben .

Tenga especial cuidado con Peroxiben

 En caso de piel muy sensible

 Este medicamento puede causar irritación de la piel y cierto enrojecimiento.

Durante la primera aplicación probablemente notará quemazón leve, y cierto enrojecimiento y

descamación de la piel.

Durante las primeras semanas de tratamiento, aumenta repentinamente la descamación en la mayoría

de pacientes. Normalmente disminuirá en uno o dos días si se interrumpe el tratamiento de forma

temporal. Para prevenir este efecto se recomienda iniciar el tratamiento en una zona pequeña,

extendiéndola a la zona afectada al cabo de unos días.

En caso de irritación ligera, deben espaciarse las aplicaciones.

Si la irritación persiste o es intensa, suspenda el uso de Peroxiben, y limpie cuidadosamente la piel con

agua y jabón. Si continúa la irritación después de haber suspendido el tratamiento, consulte a su

médico.

No utilice Peroxiben sobre piel dañada o eczematosa, ni sobre cortes o abrasiones por el posible riesgo

de absorción. Evitar el contacto con los ojos, labios, boca, orificios nasales, membranas mucosas, ni en

las zonas sensibles del cuello. En caso de producirse un contacto accidental, lavar inmediatamente con

agua.

El uso de Peroxiben puede producir decoloración del cabello y de ciertos tejidos teñidos o de color.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

No use Peroxiben junto con otros medicamentos o cosméticos con efectos descamativos, irritantes y

desecantes.

Peroxiben puede combinarse bajo control médico con otras sustancias indicadas para el tratamiento de la

seborrea y el acné.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Sólo deberá administrarse Peroxiben a mujeres embarazadas cuando una evaluación del médico determine

que el beneficio supera el riesgo potencial, ya que no se ha establecido la seguridad del peróxido de

benzoilo.

Se desconoce si Peroxiben se excreta en la leche materna, por lo que debe administrarse con precaución a

mujeres en periodo de lactancia, y no deberá aplicarse en el pecho para evitar la transferencia al lactante.

Conducción y uso de máquinas

No existe ningún indicio de que Peroxiben pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo usar PEROXIBEN

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

Después de lavar la zona afectada con agua y jabón, aplíquese sobre la misma, con la yema de los dedos,

una pequeña cantidad de Peroxiben una o dos veces al día, según la intensidad del proceso y la tolerancia

de la piel.

Es aconsejable iniciar el tratamiento con Peroxiben 25 mg/g gel, pasando a utilizar Peroxiben 50 mg/g gel ó

100 mg/g gel después de 3 ó 4 semanas o antes en caso de establecerse una buena tolerancia a Peroxiben 25

mg/g gel.

Generalmente puede observarse una mejoría después de 4-6 semanas de tratamiento. Sin embargo, podría

precisarse un uso más prolongado.

Niños menores de 12 años

No use Peroxiben en niños menores de 12 años sin supervisión médica.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si usa más Peroxiben del que debiera

Si ha utilizado más Peroxiben del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En

caso de haber utilizado más Peroxiben del que debiera, puede que la piel se vuelva excesivamente roja y

dolorosa. En ese caso, se deberá aplicar de forma más espaciada hasta que esta fase haya pasado. Si la

irritación persiste se debe consultar al médico.

En caso de ingestión accidental no se debe inducir el vómito, se debe lavar la boca y buscar asistencia

médica de inmediato.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica: Teléfono

915 620 420.

Si olvidó usar Peroxiben

Si olvida administrar una dosis, aplique la siguiente lo antes posible y continúe la administración como

hasta ese momento. No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Peroxiben puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Es muy frecuente (en más de 1 de cada 10 pacientes) que el paciente sienta una leve sensación de ardor

con la primera aplicación y que aparezca, a los pocos días, un enrojecimiento moderado, sequedad y

descamación cutánea. Durante las primeras semanas de tratamiento podría producirse un aumento

repentino de la descamación, enrojecimiento, escozor y prurito (picor) en la mayoría de los pacientes; esto

no es perjudicial y normalmente desaparece en uno o dos días si se interrumpe el tratamiento

temporalmente.

En raros casos (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes) puede observarse dermatitis alérgica.

Durante el período de autorización de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos,

cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud. El paciente podría experimentar inflamación

facial temporal, dermatitis o salpullido. En estos casos se debe interrumpir de inmediato el tratamiento y

consultar al médico. Estas reacciones son de frecuencia desconocida y suelen ser reversibles

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no

mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de PEROXIBEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 30 ºC.

No utilice Peroxiben después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura

“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Peroxiben

El principio activo es peróxido de benzoilo. Cada gramo de gel contiene 100 mg de peróxido de benzoilo.

Los demás componentes son glicerol (E-422), gel aloe vera carbomeros, copolímero acrílico, simeticona,

hidróxido de sodio (E-524), edetato de disodio, dioctilsulfosuccionato sódico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Peroxiben se presenta en forma de gel blanco, en un tubo de polietileno con tapón de polipropileno. Cada

tubo contiene 30 ó 60 gramos de gel.

Otras presentaciones

Peroxiben 25 mg/g gel: tubos con 30 g de gel.

Peroxiben 50 mg/g gel: tubos con 30 ó 60 g de gel.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Isdin S.A.

Provençals 33

08019 Barcelona, España

Responsable de la fabricación:

Laboratorio Farmacéutico Antonio Puig S.A.

Potosí 21

08030 Barcelona

España

Este prospecto ha sido aprobado en junio 2010