TEST NASAL COMBINADO COVID- 19 GRIPE A/B COVID-19 ALL TEST 1 UNIDAD

Prueba rápida de detección de antígenos del  SARS-CoV-2 y de la gripe A y la girpe B. Hisopo Nasal.

Prueba rápida para la detección cualitativa de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 y de las nucleoproteínas de la gripe A y B presentes en una muestra de hisopo nasal.

Para uso diagnóstico in vitro.

Para uso en autodiagnósitoc.

Para uso con muestras de hisopo nasales.

¿Que es el test combinado de antigenos SARS-CoV-2 y gripe?

Este kit es una inmunocromatografía de oro coloidal destinada a la detección cualitativa simultánea y a l adiferenciación de los antígenos de la proteína de la nucleocápside de SARS-CoV-2, gripe A y gripe B en muestras de hisopos nasales humanos directos. Los signos y síntomas clínicos de la infección viral respiratoria debido al SAR-CoV-2 y a la gripe pueden ser similares. Este kit es adecuado para la detección sintomática o asintomática de casoso sospechosos de SARS-CoV-2, gripe A y gripe B, pacientes con sospechas de clústeres u otros individuos que necesiten un diagnóstico de infección por SARS-CoV-2, gripe A y gripe B, pacientes con sospecha de clústeres u otros individuos que necesiten un diag´nóstico de infección por SARS-CoV-2, gripe A y gripe B. Los niños y adolescentes menores de 18 años, o las personas que no pueden enterder correctamente las instrucciones, deben realizar la prueba bajo la supervisión de un adulto o de lalguien que pueda enterderlas.

Los nuevos coronavirus pertenecen al genero β. El SARS-CoV-2, es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. En general, la gente es susceptible a este virus. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección. Las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente de infecicón. Según la investigación epidemiologica actual, el periodo de incubación es de 1 a 14 día, por lo general, de 3 a 7 días. Los principales síntomas son fiebre, fatiga y tos seca. En algunos casos, se observa congestión nasal, goteo nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.

La gripe es una infección vírica aguda y febril que provoca principalmente una enfermedad de las vías respiratorias y se manifiesta en forma de epidemia o pandemia. La infección se produce principalmente a través de una infección por gotitas.

El virus se propaga desde la mucosa de las vías respiratorias usperiores a todo el tracto bronquial. Allí, el virus y su tóxina puede provocar una grave inflamación de la mucosa bronquial y un daño de los vasos. La distinción de los tipo s será posible por la diferente antigenicidad de sus nucleoproteínas, que están recubeirtas por una proteína matriz con antigenicidad específica del tipo.

La gripe A suele provocar un curso clínico grave y una propagación epidérmica del virus. Asimismo, durante una epidemia de gripe A, la importancia epidemiológica y las medidas derivadas para la protección del individuo y de la población pasan a primer plano jutno con la gravedad de los síntomas clínicos.

La gripe B suele provocar escalofríos y fiebre. La temperatura corporal puede aumentar hasta 39º o 40º C en una shoras o 24 horas. En el hombre, los virus de gripe B evolucionan más lentamente que los virus A y más rápidamente que los virus C. El virus de la gripe B muta a un ritmo de 2 a 3 veces menor que el tipo A. Sin hembargo, la gripe B muta lo suficiente como para que no sea posible una ínmunida dduraderao. No puede cursar una propagación epidémica del virus.

PRINCIPIO DE LA PRUEBA:

La prueba es un inmunoensayo en sándwich de anticuerpos dobles. Si hay antígenos del virus del SARS-CoV-2 de la gripe A y de la gripe B en la muestra, se combinará con el anticuerpo monoclonal de ratón anti-SARS-CoV-2 marcado con oro coloidal, el anticuerpo monoclonal de ratón antiinfluenza A, el anticuerpo monoclonal de ratón antiinfluenza B, y se formará un complejo.

Bajo la acción de la cromatografía, el complejo fluye sobre la maembrana de nitrocelulosa. A continuación, el complejo se combinará con otro anticuerpo monoclonal de anti-SARS-CoV-2 de ratón, anticuerpo monoclonal anti-influenza A de ratón, anticuerpo monoclonal anti-influenza B de ratón recubierto en la membrana de nitro celulosa. Si la muestra contiene antígenos del SARS-CoV-2, antígenos de la gripe A u de la gripe B, aparecerá una línea de color en la región de la línea de prueba, lo que indica un resultado negativo. Para servir como control del procedimiento, siempre aparecerá una línea de color (Línea C) en la región de la línea de control, lo que indica que se ha añadido el volumen adecuado de muestra  se ha producido la absorción de la membrana.

COMPONENTES DEL TEST DUO SUNYBIO

Casete del test rápido.

Tubo de extracción con la solución.

Hisopo.

Instrucciones de uso.

CONTROLES DE CALIDAD.

Los controles internos de procedimiento se incluyen en la prueba. La línea de color que aparece en la región de la línea de control "C" es un control de procedimiento interno. Esta confirma que se ha añadido un volumen suficiente de muestra y que se ha realizado el procedimiento correcto.

PRUEBA SARS-COV-2:

Sensibilidad relativa 97,01%.

Especificidad relativa 100%.

Exactitud 99,28%.

PRUEBA GRIPE A:

Sensibilidad relativa 95,73%.

Especificidad relativa 100%.

Exactitud 99,49%.

PRUEBA GRIPE B:

Sensibilidad relativa 93,58%.

Especificidad relativa 100%.

Exactitud 99,28%.

Resultados Clínicos:

La prueba rápida combinada de antígenos del SARS-CoV-2 y de la gripe A y B (hisopo nasal) se ha evaluado con muestras obtenidas de los pacientes. Se ha utilizado una prueba de RT-PCR como método de referencia para la prueba rápida combinada de antígenos del SARS-CoV-2 y de la gripe A y B (hisopo nasal). Las muestras se consideraron positivas si la RT-PCR indicaba un resultado positivo. Las muestras se consideraron negativas si la RT-PCR indicaba un resultado negativo.

Procedimiento:

Lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos antes y después de la prueba. Si no dispone de agua y jabón, use un desinfectante para manos con alcohol al 60% como mínimo.

Retire la tapa del tubo con tampón de extracción y coloque el tubo en el soporte para tubos de la caja.

Obtención de muestra con hisopo nasal.

Saque el hisopo estéril del envase. No toque la punta de algodón del hisopo.

Introduzca el hisopo por el orificio nasal hasta que sienta una ligera resistencia. Gire lentamiente el hisopo, frotándolo a lo largo del interior de la fosa nasal 5-10 veces contra la pared nasal.

Nota: Esto puede resultar incómodo. No introduzca profundidad si siente una fuerte resistencia o dolor. Cuando la mucosa nasal está dañada o sangra, no se recomienda la obtención con hisopo nasal. Si va a obtener una muestra con hisopo de otras personas, use una mascarilla.

En el caso de los niños, es posible que no sea necesario introducir el hisoop tan profundamente por el orificio nasal. En el caso de los niños muy pequeños, es posible que necesite que otra persona sostenga la cabeza del niño mientras se intruduce el hisopo.

Retir suavemente el hisopo.

Con el mismo, repita el paso 2 en la otra fosa nasal.

Retire el hisopo.

Preparación de la muestra.

Coloque el hisopo en el tubo de extracción asegúrese de que toque el fondo y agítelo para mezclar bien. Presione la cabeza del hisopo contra el tubo y gírelo durante 15-20 segundos.

Retire el hisopo mientras aprieta la cabeza del mismo.

Coloque el hisopo en una bolsa de plático.

Cierre el tapón o coloque la punta del tubo en el tubo.

Obtención de Prueba.

Saque el casete de prueba del envase del aluminio sellado y utilícelo antes de que transcurre una hora. Se obtendrán los mejores resultados si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.

Coloque el casete de prueba en una superficie plana y nivelada.

Invierta el tubo de extracción de muestras y añada 3 gotas de la muestra extraída a cada pocillo de la muestra del casete de prueba e inicie el cronómetro. No mueva el casete de prueba.

Lea el resultado a los 10 min.

NOTAS: Una vez finalice la prueba, coloque todos los componentes en la bolsa de plástico y ciérreela herméticamente. A continuación, deséchela de acuerdo con la normativa local.

Interpretar los resultados del test de antígenos

RESULTADOS POSITIVOS:

Resultado POSITIVO en SARS-CoV-2: Aparecen 2 líneas de color en el área de la COVID-19. Una de las líneas de color debe aparecer en la zona de control (C) y la otra línea de color debe mostrarse en la zona de prueba (T).

Resultado POSITIVO en gripe A: Aparecenn 2 líneas de color en el área FLU A+B. Una de las líneas de color debe aparecer en la zona de control (C) y la otra línea de color debe mostrarse en la zona de la gripe A (A)

Resultado POSITIVO en gripe B: Aparecenn 2 líneas de color en el área FLU A+B. Una de las líneas de color debe aparecer en la zona de control (C) y la otra línea de color debe mostrarse en la zona de la gripe B (B)

Un resultado positivo significa que es muy probable que tenga COVID-19 y/o gripe A y B, pero las muestras positivas deben confirmarse para demostrarlo. Aíslese de inmediato de acuerdo con la normativa local y póngase en contacto directamente con su médico de cabecera o con la administración sanitaria local de acuerdo con las instrucciones de las autoridades locales. El resultado de la prueba se comprobará mediante una prueba de confirmación de PCR y se le explicarán los siguientes pasos.

RESULTADOS NEGATIVOS:

NEGATIVO: Aparece una línea de color en la zona de control (C). No aparece ninguna línea de color aparente en la región de la línea de prueba (T/B/A).

Es poco probable que tenga COVID-19 y/o gripe A o gripe B. Sin embargo, es posible que la prueba arroje un resultado negativo incorrecto (falso negativo) en algunas personas con COVID-19 y/o gripe A o B, lo que significa que es posible que todavía esté infectado aunque la prueba sea negativa.

Además, puede repetir la prueba con un nuevo kit de prueba. En caso de sospecha, repita la prueba después de 1-2 días, ya que el coronavirus/virus de la gripe no puede detectarse con precisión en todas las fases de la infección.

Incluso con un resultado negativo de la prueba, deben respetarse las normas de distancia e higiene y deben seguirse las directrices y los requisitos locales de la COVID y la gripe en cuanto a desplazamientos, viajes, asistencia a eventos, etc.

RESULTADOS NO VÁLIDO:

NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. El uso de un volumen de muestra insuficiente o la aplicación de una técnica procedimental incorrecta suelen ser los motivos que explican por qué no aparece la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un dispositivo nuevo o póngase en contacto con un centro de pruebas para la COVID-19 y/o la gripe.

Lea toda la información de este prospecto antes de realizar la prueba.

Solo para autodiagnóstico in vitro. No se debe utilizar después de la fecha de caducidad.

No coma, beba ni fume en la zona donde se manipulan las muestras o los kits.

No beba el tampón del kit. Manipule con cuidado el tampón y evite que entre en contacto con la piel o los ojos; enjuague inmediatamente con abundante agua corriente si ocurre.

Almacene en un lugar seco a 2-30 °C (36-86 °F), evitando zonas con exceso de humedad. Si el envase de aluminio está dañado o se ha abierto, no lo utilice.

Este kit de prueba se ha diseñado para utilizarse solo como una prueba preliminar y los resultados reiteradamente anómalos deben analizarse con el médico o profesional sanitario.

Siga estrictamente el tiempo indicado.

Utilice la prueba solo una vez. No desmonte ni toque la ventana de prueba del casete de prueba.

 El kit no debe congelarse ni utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el envase.

 La prueba para niños se debe realizar bajo la supervisión de un adulto.

 Lávese bien las manos antes y después de la manipulación.

 Asegúrese de que se utiliza una cantidad adecuada de muestras para el análisis. Un tamaño de muestra demasiado grande o demasiado pequeño puede provocar una desviación de los resultados.

Almacenamiento y Estabilidad.

Conserve el producto dentro de la bolsa sellada del envase a temperatura ambiente o refrigerado (2-30 °C). La prueba se mantiene estable hasta la fecha de caducidad que aparece impresa en la bolsa sellada. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO SE DEBE CONGELAR. No se debe utilizar después de la fecha de caducidad.