EQUINACEA ARKOPHARMA 250 MG 50 CAPSULAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EQUINÁCEA ARKOPHARMA cápsulas duras.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

250 mg de raíz criomolida de Echinacea purpurea (L.) Moench (Equinácea)

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento de apoyo del resfriado común.

Basado exclusivamente en su uso tradicional.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 2 cápsulas en el desayuno, 2 cápsulas en la comida y 2

cápsulas en la cena con un vaso de agua. El tratamiento deberá iniciarse con los primeros síntomas del

resfriado. Si después de 10 días los síntomas persisten se deberá evaluar la situación clínica.

Forma de administración

Vía oral

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de sus excipientes incluidos en la sección 6.1. o a la familia

de plantas Asteraceae.

Está contraindicada en casos de enfermedades sistémicas progresivas como la tuberculosis, enfermedades

del sistema inmunitario, colagenosis, esclerosis múltiple, SIDA, infecciones por VIH y otras enfermedades

inmunitarias

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso en niños menores de 12 años no está recomendado debido a que no existen datos médicossuficientes

que avalen su seguridad.

Debe prestarse atención ante un posible empeoramiento de los síntomas o aparición de fiebres altas

durante el uso del medicamento.

En ocasiones pueden aparecer reacciones alérgicas en individuos sensibles o reacciones anafilácticas en

pacientes atópicos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay datos disponibles

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su

administración.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad

para conducir y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

En raras ocasiones pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad de tipo dermatológico. No se conoce la

frecuencia de las reacciones adversas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite

una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales

sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de

Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

No se han notificado ningún caso de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Sistema respiratorio, Código ATC: R07AX.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No requiere.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Gelatina (cápsula).

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Periodo de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frascos de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad de color naranja.

Presentaciones de 50, 100 y 200 cápsulas.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

No se precisan requerimientos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Arkopharma LABORATORIOS, S.A.U.

C/ Amaltea, 9

28045 MADRID

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

72921

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: octubre 2010

Fecha de la última renovación: enero 2015

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2016