TEBOFORTAN 120 MG 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

1. Qué es Tebofortán y para qué se utiliza

Son comprimidos recubiertos con película con 120 mg de extracto de Ginkgo biloba EGb 761®. Este

medicamento a base de plantas está indicado para la mejoría del deterioro cognitivo asociado a la edad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tebofortán:

No tome Tebofortán:

- Si es alérgico a Ginkgo biloba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6).

- Debido a que no hay suficiente experiencia clínica en el empleo de Tebofortán en niños, no se recomienda

el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

- En caso de embarazo (ver Embarazo, lactancia y fertilidad).

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tebofortán.

En caso de tendencia aumentada al sangrado (diátesis hemorrágica) y del tratamiento simultáneo con

medicamentos anticoagulantes, este medicamento sólo debería ser tomado después de consultar con el

médico. Informes aislados indican la posibilidad de que preparaciones que contienen Ginkgo podrían

aumentar la tendencia al sangrado. Esta medicación debería interrumpirse antes de una intervención

quirúrgica. Informe a su médico en su debido momento de que ha tomado Tebofortán para que pueda

decidir cómo proceder.

Si sufre de ataques de epilepsia, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Tebofortán.

Debe consultar al médico si empeora o no mejora.

Niños y adolescentes:

No debe administrarse a niños menores de 18 años.

Toma de Tebofortán con otros medicamentos:

No se conocen interacciones clínicamente relevantes hasta la fecha.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Toma de Tebofortán con alimentos y bebidas:

No tome los comprimidos estando en posición acostada. Los comprimidos deben ingerirse sin masticar con

algo de líquido (preferiblemente con un vaso de agua). La toma del medicamento se debe realizar separada

de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o se

encuentra en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Como precaución general y debido a la falta de datos este medicamento no debe tomarse durante el

embarazo.

No se dispone de datos clínicos sobre su utilización durante la lactancia, por lo que no se recomienda el uso

de este medicamento durante la misma.

Conducción y uso de máquinas:

No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas.

Tebofortán contiene lactosa:

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar

este medicamento.

Tebofortán contiene almidón de maíz.

3. Cómo tomar Tebofortán

Este medicamento se utiliza por vía oral.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las

indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Adultos mayores de 18 años: La dosis recomendada es 1 comprimido 2 veces al día, mañana y noche (240

mg de extracto de Ginkgo biloba al día).

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento debe ser de al menos 8 semanas. Si los síntomas empeoran o no mejoran

después de un periodo de tratamiento de 3 meses, se debe consultar al médico sobre la conveniencia de

continuarlo.

Si toma más Tebofortán del que debe:

No se conocen casos de sobredosis. Si usted ha tomado una gran cantidad de Tebofortán comprimidos

pueden verse aumentadas las reacciones adversas indicadas en la sección 4. Posibles efectos adversos.

En este caso, informe a su médico. Él decidirá qué medidas tomar.

En casos de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico inmediatamente o llamar al

Servicio de Información Toxicológica, tfno.: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Tebofortán:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tebofortán:

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tebofortán puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

No hay datos verificados sobre la frecuencia de los efectos adversos observados durante el tratamiento con

preparados que contienen Ginkgo biloba, ya que estos efectos se conocen sólo a través de informes

individuales de los pacientes, médicos o farmacéuticos. De acuerdo con estos informes, los siguientes

efectos secundarios pueden ocurrir durante el tratamiento con Tebofortán:

En personas con hipersensibilidad puede ocurrir shock alérgico o reacciones alérgicas de la piel

(enrojecimiento, hinchazón, picor).

Las reacciones adversas principalmente consisten en problemas gastrointestinales tales como diarrea, dolor

abdominal y náuseas, pero también, dolor de cabeza, mareos y vértigo o agravación del vértigo ya

existente.

Existen informes aislados que indican sangrado de órganos individuales.

En caso de que alguno de los efectos secundarios antes mencionados se produzca, no tome más Tebofortán

y consulte a su médico para que pueda decidir sobre la gravedad y, posiblemente, las medidas necesarias a

tomar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es.. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tebofortán

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después

de Caducidad:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico

cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger

el medio ambiente.

No necesita condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase e información adicional:

Composición de Tebofortán por comprimido:

El principio activo es 120,0 mg de extracto seco de hojas de Ginkgo biloba EGb 761® (relación planta

seca/extracto: 35-67:1), obtenido con acetona al 60% m/m, cuantificado a 26,4 – 32,4 mg de flavonoides

calculados como glucósidos flavónicos y a 6,48 – 7,92 mg de lactonas terpénicas, de las que 3,36 – 4,08 mg

son ginkgólidos A, B, y C, y 3,12 – 3,84 mg son bilobálidos y no más de 0,6 microgramos son ácidos

ginkgólicos.

Los demas componentes son croscarmelosa sódica, dióxido de silice coloidal, hipromelosa, lactosa

monohidrato, macrogol 1500, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina,

dimeticona, alfa- octadecil omega hidroxipoli(oxietilen)5, ácido sórbico (E- 200), talco y colorantes:

dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase:

Comprimidos recubiertos con película redondos y de color rojo. Tebofortán 120 mg se presenta en estuches

de cartón conteniendo 15, 30, 45 o 60 comprimidos en blisters.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG

Willmar-Schwabe-Straβe 4

76227 Karlsruhe / Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Representante local:

SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.

Avenida de la Industria, 4. Edificio 2, escalera 1, 2ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.